2024年12月16日 (新泽西州泽西市) Organon公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 VTAMA ® (tapinarof) 本维莫德乳膏（1%），用于成人和 2 岁及以上儿童患者特应性皮炎 (AD) 的局部治疗。
在 ADORING 关键研究中，1% VTAMA 乳膏在年仅 2 岁的中度至重度 AD 患者中证明，与载体相比，在第 8 周获得明显 (0) 或几乎明显 (1) 评分且较基线至少改善 2 级的患者比例在经验证的研究者整体 AD 评估 (vIGA-AD) 中分别为 45.4% 和 13.9%；在 ADORING 2 中分别为 46.4% 和 18.0%（P 值均<0.0001）。在所有次要终点方面，接受 VTAMA 乳膏治疗的患者与接受载体治疗的患者之间的差异具有统计学意义，包括第 8 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分较基线改善至少 75% (EASI75)，以及第 8 周时患者报告的峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 较基线改善≥4 分（年龄≥12 岁）。最常见的不良反应（发生率≥1%）是上呼吸道感染（12%）、毛孔周围出现红色凸起肿块（毛囊炎）（9%）、下呼吸道感染（5%）、头痛（4%）、哮喘（2%）、呕吐（2%）、耳部感染（2%）、四肢疼痛（2%）和胃部（腹部）疼痛（1%）。
ADORING 3 是一项为期 48 周的开放标签 LTE 研究，其招募了来自 ADORING 1、ADORING 2（一项为期 4 周的最大用量药代动力学试验）的合格患者，以及直接招募者，这些患者均为 2-17 岁、患有轻度、中度或重度 AD（vIGA-AD 评分分别为 2、3 或 4）且不符合关键研究纳入标准的未使用过 VTAMA 乳膏的患者。
在 ADORING 3 中，对患者 (N=728) 进行了长达 48 周的随访，其安全性和有效性终点包括实现完全疾病清除 (vIGA-AD=0) 和实现皮肤清洁或几乎清洁 (vIGA-AD=0 或 1)。进入研究时有任何疾病活动 (vIGA-AD≥1) 的患者使用 VTAMA 乳膏治疗，1% 直至实现完全疾病清除 (vIGA-AD=0) 或完成研究。对于进入 ADORING 3 时已实现或已实现完全疾病清除 (vIGA-AD=0) 并停止使用 VTAMA 乳膏治疗的 378 名患者，第一个无治疗 (缓解) 间隔的平均持续时间约为连续 80 天。AD 恢复到轻度或以上 (vIGA-AD≥2) 的患者重新使用 VTAMA 乳膏治疗，直至再次实现完全疾病清除或完成研究。长期使用的安全性与第 8 周观察到的安全性通常一致。
VTAMA® (tapinarof) 1%（Benvitimod，本维莫德） 是一种芳烃受体激动剂. 2022年5月，FDA批准 1% VTAMA® 用于治疗成人斑块性银屑病，使其成为 25 多年来美国推出的首个用于治疗斑块性银屑病的非甾体外用新型化学实体。
特应性皮炎 (AD)，通常称为湿疹，是最常见的炎症性皮肤病之一，仅在美国就有超过 2600 万人受其影响，全球有 10% 的成年人受其影响。特应性皮炎最常发生在儿童身上，全球有 20% 的儿童受其影响。该病会导致皮肤发痒、发红、肿胀和开裂，通常发生在手臂褶皱处、膝盖后部、手、脸和颈部。瘙痒是特应性皮炎患者特别烦人的症状，并且往往会在夜间恶化，影响睡眠并导致疲劳，这会导致儿童在学校注意力不集中。由于疾病的可见性和不适感，特应性皮炎患者还可能经历社交和情感困扰。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves VTAMA® (tapinarof) cream, 1% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children 2 Years of Age and Older | https://www.businesswire.com/news/home/20241216414255/en/FDA-Approves-VTAMA%C2%AE-tapinarof-cream-1-for-the-Treatment-of-Atopic-Dermatitis-in-Adults-and-Children-2-Years-of-Age-and-Older |
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