2024年12月13日 (瑞士楚格) Galderma宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准，当外用处方疗法无法充分控制病情时， Nemluvio ® (nemolizumab) 与外用皮质类固醇 (TCS) 和/或钙调磷酸酶抑制剂 (TCI) 联合用于治疗12岁及以上的中度至重度特应性皮炎患者。
此项批准基于 III 期 ARCADIA 临床试验项目的积极结果，该项目评估了 Nemluvio 联合背景 TCS（有或无 TCI）与安慰剂联合 TCS（有或无 TCI）对 1,728 名 12 岁或以上中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。结果表明，接受 Nemluvio 治疗的患者每四周皮下注射一次，与 TCS 联合使用（有或无 TCI），在两个共同主要终点的皮肤清除方面均表现出统计学上显著的改善。使用研究者整体评估 (IGA) 评分评估时，皮肤病变清除 (0) 或几乎清除 (1)，并且与安慰剂联合使用 TCS（有或无 TCI）相比，治疗 16 周后，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 降低了 75% 。
试验还达到了所有关键次要终点，证实早在第 1 周，瘙痒症状就得到了显著缓解，并且与安慰剂联合使用 TCS（有或无 TCI）相比，Nemluvio 联合使用 TCS（有或无 TCI）在睡眠障碍方面获得了统计学上的显著改善。总体而言，Nemluvio 耐受性良好，且 Nemluvio 组和安慰剂组的安全性基本一致。
Nemluvio® (Nemolizumab-ilto) 是首个获批的专门针对 IL-31 受体 alpha 的单克隆抗体，可抑制 IL-31 的信号传导。IL-31 是一种神经免疫细胞因子，可引起瘙痒，并参与特应性皮炎的炎症和表皮失调。
Nemluvio最初由中外制药株式会社开发。2016年，Galderma 获得了除日本和台湾以外地区在全球开发和销售 nemolizumab 的独家权利。
在日本，Nemolizumab 以 Mitchga ® 的名称销售，获准用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征是持续瘙痒和皮肤病变复发。它影响全球超过 2.3 亿人，是最常见的炎症性皮肤病，影响的人数几乎是牛皮癣的四倍。虽然目前可用的特应性皮炎治疗方法可以改善一些体征和症状，但并非所有患者都能在相同程度上缓解瘙痒和清洁皮肤，而且许多患者对已获批准的疗法反应不佳。
| 信息 | 来源 |
| Galderma Receives U.S. FDA Approval for Nemluvio® (Nemolizumab) for Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis | https://www.businesswire.com/news/home/20241213562840/en/Galderma-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-Nemluvio%C2%AE-Nemolizumab-for-Patients-with-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
