新药|UNLOXCYT(Cosibelimab)美国获批治疗皮肤鳞状细胞癌(SCC)

2024年12月13日（马萨诸塞州沃尔瑟姆）Checkpoint Therapeutics宣布，美国FDA已批准Unloxcyt（cosibelimab）用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或不适合治愈性手术或放疗的局部晚期cSCC成年患者。

• Unloxcyt是首个获批用于治疗晚期cSCC患者的PD-L1靶向抗体。

此次批准主要基于CK-301-101研究的数据，该研究是一项多中心、多队列、开放标签试验，旨在评估Unloxcyt在包括皮肤鳞状细胞癌在内的晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。独立中央审查委员会通过评估患者的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据，确认了Unloxcyt显著的临床疗效。此前公布的结果显示，接受Unloxcyt治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌患者（n=78）达到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的ORR。局部晚期患者达到54.8%的确认ORR。

UNLOXCYT™ (cosibelimab-ipdl) 是一种完全人源化、具有高亲和力的单克隆抗体，可直接与PD-L1结合，从而阻断其与PD-1以及B7.1受体的相互作用，进而除去PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制效果，恢复其毒杀性T细胞反应。Unloxcyt与目前上市的PD-1和PD-L1抗体的潜在差异在于它具有持续的、超过99%的目标肿瘤占位率（tumor occupancy），可以重新激活抗肿瘤免疫反应，此外它还具有能够诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的功能性Fc结构域，从而在某些肿瘤类型中发挥更为强大的疗效。