2024年12月12日,中国国家药监局官网显示,两家药企获批仿制司来帕格片。
司来帕格(Selexipag)是Nippon Shinyaku与Actelion Pharmaceuticals(已被强生收购)合作开发的一款前列腺素I2(PGI2)受体激动剂,于2015年12月首次在美国获批上市,用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO I组),以延缓疾病进展并降低因PAH住院的风险。
2018年11月,司来帕格片在中国获批上市。原研司来帕格的化合物中国专利已于2022年到期。
自2021年至今,中国有4家药企递交司来帕格片仿制药的上市申请,包括豪森药业、朱养心药业、圣华曦药业和方盛制药。
信息 | 来源 |
2024年12月12日药品批准证明文件送达信息 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241212143455127.html |
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