2024年12月09日-(多伦多)-Celltrion 宣布，加拿大卫生部已批准 Omlyclo™，一种参考 Xolair® 的生物仿制药。Omlyclo ™被批准用于治疗患有慢性特发性荨麻疹 (CIU)（也称为慢性自发性荨麻疹 (CSU)）的成人和青少年、患有过敏性哮喘的成人和儿童患者以及患有伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) 的成人患者。
加拿大卫生部批准 Omlyclo 是基于可靠的临床证据，包括一项全球 III 期临床试验的结果，该试验旨在评估 Omlyclo 与参考产品相比对慢性特发性荨麻疹 (CIU) 患者治疗长达 40 周的疗效、安全性、药代动力学和药效学。结果表明 Omlyclo 与参考药物奥马珠单抗具有治疗等效性。
Omlyclo™（omalizumab）奥马珠单抗 是加拿大卫生部批准的首个抗 IgE 抗体生物仿制药，参考 Xolair® （奥马珠单抗）。在加拿大，Omlyclo 适用于治疗患有慢性特发性荨麻疹 (CIU) 或慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的成人和青少年（12 岁及以上）、患有过敏性哮喘的成人和儿童患者（6岁及以上）以及患有伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) 的成人患者。Omlyclo有两种强度的皮下注射剂：75mg/0.5ml和150mg/1.0ml。
| 信息 | 来源 |
| Health Canada approves Celltrion’s Omlyclo™ (CT-P39), the first and only omalizumab biosimilar in Canada | https://www.businesswire.com/news/home/20241209055611/en/Health-Canada-approves-Celltrion%E2%80%99s-Omlyclo%E2%84%A2-CT-P39-the-first-and-only-omalizumab-biosimilar-in-Canada |
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