2024年12月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示复星医药全资子公司沈阳红旗制药有限公司普托马尼片（商品名：普瑞尼®）正式获批（国药准字HJ20240153）。
2019年12月WHO发布的《耐药结核病治疗新变化的快速通告》首次推荐，将贝达喹啉+利奈唑胺+普托马尼（简称BPaL）组成的新治疗方案，用于pre-XDR-TB以及治疗效果不佳的MDR-TB患者。
WHO发布的2022版耐药指南中，推荐无氟喹诺酮类耐药的RR/MDR-TB使用贝达喹啉+利奈唑胺+普托马尼+莫西沙星（简称BPaLM）的方案进行治疗，pre-XDR-TB患者使用BPaL方案治疗，其特点是短程、强效、安全。指南推荐源于3大临床试验：Nix-TB、Ze-Nix、TB-PTACTECAL。试验的数据显示：6个月的BPaL/M方案治疗，治疗有效率高达90%以上，中位阴转时间仅6周，复发率近0%；近年，结核病联盟在东南亚和中亚的7个国家开展了“LIFT-TB”研究，在多个国家使用这些新方案治疗DR-TB的累计成功率达到了92.5%，该研究对于亚太区域DR-TB治疗具有指导意义。
普托马尼已通过WHO认可，在全球超过60个国家地区推广使用。普托马尼已经在香港、台湾获批上市使用。普托马尼是由全球结核病联盟（TB Alliance）开发的新分子实体药物，该药于2019年获美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。该药还入选了2020年盖伦奖“最佳药品奖”。
普瑞尼（普托马尼）Dovprela（Pretomanid） 是—种全新的硝基咪唑类化合物,用于抗分枝杆菌,独特多重作用机制，兼具杀菌灭菌活性。在有氧环境下，通过抑制分枝杆菌酸的生物合成,阻碍细胞壁合成,从而杀死正在复制的结核分枝杆菌;在厌氧环境下，释放—氧化氮,对非复制菌产生呼吸毒性作用,从而起到杀菌作用；特异性机制：靶向戊糖磷酸化途径,造成磷酸戊糖的积累,导致甲基乙二醛的毒性蓄积,使细胞生长停滞。
中国是世界上结核病高负担国家之一，根据世界卫生组织（WHO）最新数据，2023年全球耐药结核病患者40万例，中国估算耐药结核病患者为2.9万例（占全球的7.3%），居全球第4位，中国MDR/RR-TB患者治疗成功率仅66%。目前临床常用的长程方案疗程为18-20个月，药品种类5-7种，每日服药粒数多达30粒。中国耐药结核病患者亟需短程、强效、安全的新治疗方案。
| 信息 | 来源 |
| 2024年12月03日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html |
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