2024年12月04日（东京和马萨诸塞州剑桥）卫材株式会社和 Biogen Inc.宣布，墨西哥联邦卫生风险保护委员会 (COFEPRIS)已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β (Aβ) 单克隆抗体“LEQEMBI®（lecanemab）用于治疗早期阿尔茨海默病 (AD)。
LEQEMBI 的获批基于全球大型 3 期 Clarity AD 研究。在 Clarity AD 研究中，LEQEMBI 达到了其主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。据估计，墨西哥约有 130 万人患有 AD，占所有痴呆症诊断的 60-70%。AD 最常见于 65 岁以上的人群。
卫材在全球负责 LEQEMBI 的开发和监管提交，卫材和 Biogen 共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权。卫材和 Biogen 将在墨西哥共同商业化和推广 LEQEMBI 。
Leqembi（lecanemab–irmb）乐意保 (仑卡奈单抗)选择性地与可溶性 Aβ 聚集体（原纤维）以及不溶性 Aβ 聚集体（纤维）结合，后者是 Aβ 斑块的主要成分，从而减少大脑中的 Aβ 原纤维和 Aβ 斑块。LEQEMBI 是首个获批的治疗方法，通过这种机制，可以降低疾病进展速度并减缓认知和功能衰退。LEQEMBI 还在美国、日本、中国、韩国、香港、以色列、阿拉伯联合酋长国和英国获得批准并上市。
轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆阶段，统称为早期 阿尔茨海默病 (AD) 患者。人们认为原纤维是 AD 导致脑损伤的原因之一，是 Aβ 中毒性最强的形式，在这种渐进性衰弱性疾病导致的认知能力下降中起主要作用。原纤维会损伤大脑中的神经元，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅会增加不溶性 Aβ 斑块的形成，还会增加对脑细胞膜以及神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。人们认为，减少原纤维可以通过减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止 AD 的进展。
| 信息 | 来源 |
| “LEQEMBI®” (Lecanemab) Approved for the Treatment of Early Alzheimer’s Disease in Mexico | https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-lecanemab-approved-for-the-treatment-of-early-alzheimers-disease-in-mexico-302322515.html |
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