进展|可瑞达(帕博利珠单抗)中国获批术后辅助治疗可切除非小细胞肺癌

2024年12月03日（上海）默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。

此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-671研究数据。数据显示，根治性手术切除是早期非小细胞肺癌主要手段，但术后复发仍是临床治疗不可避免的难题，5年累积复发率达到20%，其中近82%的患者为远处复发转移，最终导致治疗失败，影响患者生存期。KEYNOTE-671试验第二次中期分析结果近日在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布，并同步发表于《柳叶刀》（The Lancet）。分析结果显示，相比于新辅助化疗组，帕博利珠单抗组36个月的OS率获益更显著（71% vs. 64%）、中位EFS更长（47.2个月 vs. 18.3个月），具有可控的安全性。研究结果支持在可切除的早期NSCLC患者围手术期使用帕博利珠单抗。