2024年12月03日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准，该药此次获批适应症为：联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR敏感性突变阴性和ALK基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
斯鲁利单抗本次新适应症的获批主要基于一项比较斯鲁利单抗联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心3期临床研究。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗对比化疗显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。
汉斯状（斯鲁利单抗）Zerpidio®（Serplulimab）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液，可通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力，有望单药或与其他产品开展免疫联合疗法广泛用于实体瘤的治疗。
非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常见的组织学分型，约占肺癌患者的85%，其中又以非鳞状NSCLC的发病率最高，约占NSCLC的25%。在NSCLC的治疗中，以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂发展迅速，抗PD-1单抗联合化疗已被指南推荐为非鳞状NSCLC的一线标准治疗方案。斯鲁利单抗新适应症的获批，有望为非鳞状NSCLC患者提供更多治疗选择。
| 信息 | 来源 |
| 2024年12月03日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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