2024年12月03日（香港、上海和新泽西州) 和黄医药(中国)有限公司 (简称 “和黄医药” 或 “HUTCHMED”) 和Innovent Biologics, Inc. (简称 “信达生物”) 联合宣布爱优特® (呋喹替尼) 与达伯舒® (信迪利单抗注射液) 联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准。
- 此次获批标志着呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册批准。
此次中国国家药监局的附条件批准是基于FRUSICA-1研究注册阶段的数据支持。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。FRUSICA-1 研究的数据已于2024年6月在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布。研究结果显示，独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR) 达到35.6%，疾病控制率 (DCR)为88.5%。该联合疗法起效迅速，中位至疾病缓解时间 (TTR) 仅为1.6个月，中位无进展生存期 (PFS) 为9.5个月，中位总生存期 (OS) 为21.3个月。不良事件与同类免疫联合抗血管生成治疗的报道一致。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03903705查看。
爱优特（呋喹替尼）Fruzaqla（fruquintinib） 是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体 (“VEGFR”) -1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
达伯舒® (信迪利单抗注射液) Tyvyt（sintilimab），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) 通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 。
子宫内膜癌（Endometrial cancer，EC）是一种始于子宫的癌症，且仍然是一个重大的全球健康挑战。在全球范围内，2020年估计新增 417,000例子宫内膜癌新症，并造成约 97,000 人死亡。在中国，2020年估计新增 82,000例子宫内膜癌新症，并造成约 17,000 人死亡。[3] 尽管早期子宫内膜癌一般可以通过手术切除，但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。
| 信息 | 来源 |
| 和黄医药与信达生物宣布爱优特®(呋喹替尼)联合达伯舒®(信迪利单抗注射液) 获中国国家药监局附条件批准用于治疗晚期子宫内膜癌 | https://mp.weixin.qq.com/s/8CoEVBvAnECUtmgIlee0Eg |
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