进展|Recarbrio(注射用亚西瑞来)中国获批疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)

2024年12月02日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的抗生素组合注射用亚西瑞来（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg，商品名为Recarbrio），获批治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。

在中国，根据药物临床试验登记与信息公示平台，默沙东已经完成了一项国际多中心（含中国）3期、随机、双盲临床试验，在HABP/VABP受试者中比较亚西瑞来和哌拉西林+他唑巴坦（PIP/TAZ）的安全性、耐受性和疗效。

Recarbrio在美国获批治疗HABP/VABP是基于一项关键的3期RESTORE-IMI 2试验的结果。在这项试验中，264名患者接受Recarbrio的治疗，267名患者接受哌拉西林+他唑巴坦（PIP/TAZ）治疗。该研究达到了主要和关键次要终点。在接受治疗28天内，15.9%接受Recarbrio治疗的患者死亡，接受哌拉西林+他唑巴坦治疗的患者死亡率为21.3%。

2019年7月，亚西瑞来首次在美国获批上市，商品名为Recarbrio，治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。2020年6月，亚西瑞来获美国FDA批准扩展适应症，治疗18岁以上的HABP/VABP患者。该产品曾经获得FDA授予的合格传染病产品（QIDP），快速通道和优先审评资格。

医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）是肺炎的一种，多发生于住院患者，可引起发热、寒战、咳嗽、胸痛和需氧量增加等症状。由于抗生素的过多使用，很多导致HABP和VABP的细菌对已有抗生素产生耐药性。因此患者需要新的抗生素来控制细菌感染。