2024年11月27日,葛兰素史克公司宣布,欧盟委员会(EC) 已批准单瓶全液体Menveo(脑膜炎球菌 A、C、W-135 和 Y 群结合疫苗,MenACWY 疫苗)以帮助预防由细菌血清群 A、C、W 和 Y 引起的侵袭性脑膜炎球菌病(IMD)。
GSK 向 EC 提交的材料基于两项积极的 IIb 期试验。这些试验的主要和次要结果得到事后汇总分析的支持,表明该疫苗的全液体制剂具有与现有冻干/液体制剂相当的免疫原性、耐受性和安全性。
这种单瓶产品现已获得许可,可用于 2 岁以上儿童、青少年和成人的主动免疫,为医疗保健提供者提供了一种在使用前无需重新配制的选择。Menveo 的初始版本需要重新配制,并于2010年获得 EMA 批准,不受此营销授权的影响。
全液体Menveo(脑膜炎球菌 A、C、W-135 和 Y 群结合疫苗,MenACWY 疫苗),用于预防由细菌血清群 A、C、W和Y 引起的侵袭性脑膜炎球菌病(IMD)。这款单瓶全液体疫苗适用于 2 岁以上儿童、青少年和成人,使用前无需重新配制,简化了接种流程。该疫苗的批准基于两项积极的 IIb 期试验,显示其免疫原性、耐受性和安全性与现有冻干/液体制剂相当。IMD 是一种严重的疾病,可能导致死亡或长期后遗症,如神经损伤、截肢和听力损失。Menveo 疫苗的批准为欧盟高危人群提供了额外的保护选择。
侵袭性脑膜炎球菌病(IMD) 是一种不可预测但严重的疾病,可能导致危及生命的并发症。尽管接受治疗,感染 IMD 的人中仍有六分之一的人会死亡,有时甚至会在短短 24 小时内死亡。五分之一的幸存者可能会遭受长期后果,例如神经损伤、截肢、听力损失和神经系统问题。尽管任何人都可能患有 IMD,但婴儿、幼儿以及青少年晚期和成年早期的人群属于风险较高的群体。
信息 | 来源 |
GSK’s fully liquid Menveo meningococcal vaccine approved by European Commission | https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-fully-liquid-menveo-meningococcal-vaccine-approved-by-european-commission/ |
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