进展|先必新(依达拉奉右莰醇舌下片)中国获批改善急性缺血性脑卒中相关功能障碍

2024年12月2日， 先声药业（2096.HK）宣布，脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）于12月1日获中国国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20240041），用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

先必新®舌下片的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT04950920，TASTE-SL研究），该研究结果于2024年2月19日在《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA Neurology）发表。

TASTE-SL研究共入组914例急性缺血性卒中患者，研究数据显示：先必新®舌下片组连续用药14天，治疗后第90天功能良好结局（mRS评分0-1分，即恢复独立生活功能）的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）；舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性与安慰剂相当，安全性良好。

先必新®舌下片 Sanbexin® sublingual tablets 由先声药业与宁丹新药合作研发，该药物是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。临床研究表明，先必新®舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。舌下片剂型，可在舌下与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。相比一般口服药剂型，舌下片避免了肝脏首过效应，有利于药物生物利用度的提高。