2024年11月27日（东京和马萨诸塞州剑桥） 卫材株式会社和 Biogen Inc.宣布，人源化抗可溶性聚集性淀粉样蛋白-β (Aβ) 单克隆抗体“LEQEMBI® ”已在韩国上市。LEQEMBI 于2024 年 5 月获得食品药品安全部 (MFDS) 批准，用于治疗因阿尔茨海默病 (AD) 或轻度 AD 痴呆 (早期 AD) 导致的轻度认知障碍的成年患者。
卫材在全球负责 LEQEMBI 的开发和监管提交，卫材和百健共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。在韩国，卫材韩国公司将分销该产品并开展信息提供活动。
Lecanemab 已在美国、日本、中国、韩国、香港、以色列、阿联酋和英国获批用于治疗轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆阶段（统称为早期 AD）患者的阿尔茨海默病 (AD)。该治疗方法在这些国家的批准基于卫材全球 Clarity AD 临床试验的 3 期数据，该试验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。lecanemab 组最常见的不良事件（> 10%）是输液反应、ARIA-H（合并脑微出血、脑大出血和浅表铁质沉着症）、ARIA-E（水肿/积液）、头痛和跌倒。
Leqembi（lecanemab–irmb）乐意保 (仑卡奈单抗) 是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果，是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性β淀粉样蛋白（Aβ）。LEQEMBI 选择性地与可溶性 Aβ 聚集体（原纤维*）以及不溶性 Aβ 聚集体（纤维）结合，后者是 AD 中 Aβ 斑块的主要成分，从而减少大脑中的 Aβ 原纤维和 Aβ 斑块。
* 原纤维被认为是 AD 导致脑损伤的原因之一，是 Aβ 中毒性最强的形式，在这种渐进性、使人衰弱的疾病导致的认知能力下降中起着主要作用。 原纤维会损伤大脑中的神经元，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅会增加不溶性 Aβ 斑块的形成，还会增加对脑细胞膜以及神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。人们认为，减少原纤维可以通过减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止 AD 的进展。LEQEMBI 是首个获批的治疗方法，经证实可通过这种机制降低疾病进展速度并减缓认知和功能衰退。
据估计，2021年韩国约有90万名痴呆症患者， 其中65岁以上老人中，每10人中就有1人患有痴呆症，每5人中就有1人患有轻度认知障碍（MCI）。据报道，阿尔茨海默氏痴呆症患者约占所有痴呆症患者的70%。痴呆症患者平均每年的护理/医疗费用估计为2110万韩元（KRW），而重度痴呆症患者的费用则高达3310万韩元。
| 信息 | 来源 |
| “LEQEMBI®” (Lecanemab) for the Treatment of Alzheimer’s Disease Launched in South Korea | https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-lecanemab-for-the-treatment-of-alzheimers-disease-launched-in-south-korea-302317504.html |
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