2024年11月27日（巴塞尔）诺华（Novartis）公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为辅助疗法，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险早期乳腺癌（EBC）患者。
这一批准基于关键性3期临床试验NATALEE的结果，该试验涵盖了广泛的患者群体，包括HR+/HER2-的II期和III期早期乳腺癌患者，其中也包括无淋巴结转移的患者。试验结果显示，与单纯的内分泌治疗（ET）相比，Kisqali联合内分泌治疗可显著且具有临床意义地将疾病复发风险降低25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006）。在所有患者亚组中均一致观察到侵袭性无病生存期（iDFS）的改善。
最近在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布的NATALEE试验的最新分析进一步巩固了FDA审查的数据。结果显示，三年治疗期后患者获益进一步加深，与单独接受ET的患者相比，Kisqali组合疗法组患者复发风险降低了28.5%（HR=0.715；95% CI：0.609，0.840；P<0.0001）。诺华将继续对NATALEE患者进行长期结果的评估，包括总生存期。
Kisqali ® (ribociclib) 凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片) 是一种选择性CDK4/6抑制剂，通过抑制CDK4和CDK6两种蛋白来减缓癌症进展。这些蛋白过度激活时会导致癌细胞快速生长和分裂。目前，Kisqali已被全球100多个国家和地区的监管机构批准用于乳腺癌治疗。
乳腺癌是欧洲最常见的癌症之一，其中约70%的病例在疾病早期阶段确诊。尽管现有治疗方案已取得进展，II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者仍面临癌症复发的风险，且复发后常表现为无法治愈的晚期疾病。
在EBC中，Kisqali是唯一推荐用于所有淋巴结阳性疾病以及无淋巴结受累且具有高风险疾病特征的患者（例如肿瘤大小 >5 cm）或肿瘤大小为 2-5 cm（高基因组风险/Ki-67 ≥20% 的 2 级或 3 级）的 CDK4/6 抑制剂。Kisqali 与 AI 联合使用，在 ESMO-临床获益程度量表上，用于具有高复发风险的 II 期和 III 期 HR+/HER2- EBC 成人患者的辅助治疗，获得最高评分（A）。
| 信息 | 来源 |
| Novartis Kisqali® receives European Commission approval in a broad population of patients with HR+/HER2- early breast cancer at high risk of recurrence. | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/27/2987957/0/en/Novartis-Kisqali-receives-European-Commission-approval-in-a-broad-population-of-patients-with-HR-HER2-early-breast-cancer-at-high-risk-of-recurrence.html |
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