进展|炎朵(利纳西普)中国获批治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)

2024年11月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，华东医药全资子公司中美华东联合申报的注射用利纳西普上市申请已获得批准，该药本次获批的适应症为：治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。

目前，中美华东拥有注射用利纳西普在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。除了CAPS适应症，注射用利纳西普已经被FDA批准用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症、复发性心包炎。在中国，该产品用于治疗复发性心包炎的新适应症上市申请也已经于今年3月获得NMPA受理，并被纳入优先审评。

冷卟啉相关周期性综合征（CAPS）是与NLRP3基因缺陷有关的一组罕见的炎症性疾病。NLRP3基因突变的患者会不断过度产生一种称为白细胞介素-1β（IL-1β）的分子，从而引起炎症。该病的临床特征是反复发作的多系统炎症，累及皮肤、肌肉、骨骼、关节、眼、耳以及中枢神经系统等。该疾病的治疗目标是通过控制炎症来抑制持续的自身炎症状态，从而改善功能，避免器官和其他损伤。