2024年11月27日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请已获得批准，用于既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
2024年3月，艾伯维宣布基于验证性3期临床试验MIRASOL的结果，Elahere获得FDA完全批准。该试验比较了Elahere与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星[PLD]或拓扑替康）在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。入选标准包括使用Ventana FOLR1检测肿瘤FRα高表达，既往接受过1-3线系统性治疗。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。
现有结果显示，OS风险比（HR）为0.67，与IC化疗组相比，Elahere组的死亡风险降低了33%；PFS HR为0.65，与IC化疗组相比，Elahere组的肿瘤进展风险降低了35%；与IC化疗组相比，Elahere组总体上3级及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。
Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）索米妥昔单抗注射液 是一款“first-in-class”针对叶酸受体α（FRα）靶点的抗体偶联药物（ADC），由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。FRα是一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白。2020年10月，中美华东与ImmunoGen公司达成合作，获得了索米妥昔单抗在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发和商业化权益。索米妥昔单抗于2022年获美国FDA加速批准上市（商品名：Elahere）。
| 信息 | 来源 |
| 2024年11月27日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241127151057107.html |
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