2024年11月20日（亚特兰大）全球生物制药公司 UCB 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 BIMZELX ® (bimekizumab-bkzx) 用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 成人患者。BIMZELX是首个也是唯一获批的药物，旨在选择性抑制白细胞介素 17F (IL-17F) 以及白细胞介素 17A (IL-17A)。
此项批准基于两项 3 期研究 BE HEARD I 和 BE HEARD II 的数据，这两项研究评估了 BIMZELX 在治疗中度至重度 HS 成人患者中的有效性和安全性。结果 显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 BIMZELX 治疗的患者中，在第 16 周时，有更高比例的患者 HS 体征和症状改善了 50% 或更多，这通过两项试验的主要终点 HiSCR50 来衡量。在第 16 周时，与安慰剂相比，BIMZELX治疗还在关键排名次要终点 HiSCR75 方面取得了具有临床意义的改善。临床反应持续至第 48 周。BIMZELX的安全性与之前试验中观察到 的安全性数据一致，没有新的安全性信号。BE HEARD I 和 BE HEARD II 的详细结果 已发表在《柳叶刀》上。
Bimzelx（bimekizumab）倍捷乐（比奇珠单抗） 是选择性抑制驱动炎症过程的两种关键细胞因子——白细胞介素 17A (IL-17A) 和白细胞介素 17F (IL-17F)。 BIMZELX于2023 年 10 月 在美国首次获批，用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
此次 FDA 批准 BIMZELX 用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎成人患者，是继最近获批用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者、有炎症客观迹象的活动性非放射性中轴型脊柱关节炎成人患者以及活动性强直性脊柱炎成人患者之后的又一重要产品。
化脓性汗腺炎 （Hidradenitis Suppurativa，HS）是一种慢性、疼痛且可能使人衰弱的炎症性皮肤病，与全身表现有关。主要症状是结节、脓肿和流脓的瘘管，即皮肤外的通道，通常位于腋窝、腹股沟和臀部。患有HS 的人会经历疾病的爆发以及剧烈的疼痛，这会对生活质量产生重大影响。HS 在成年早期发展，在大多数研究国家中影响约 1% 的人口。
| 信息 | 来源 |
| UCB Receives U.S. FDA Approval for BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) as the First IL-17A and IL-17F Inhibitor for Adults with Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa. | https://www.prnewswire.com/news-releases/ucb-receives-us-fda-approval-for-bimzelx-bimekizumab-bkzx-as-the-first-il-17a-and-il-17f-inhibitor-for-adults-with-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa-302311330.html |
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