新药|泽瑞尼(佐利替尼)中国获批治疗EGFR突变并伴中枢神经系统(CNS)转移的非小细胞肺癌(NSCLC)

2024年11月20日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，晨泰医药与阿斯利康合作开发的EGFR抑制剂佐利替尼（商品名：泽瑞尼）获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

佐利替尼的批准主要是基于II/III期EVEREST研究的积极结果。该研究是一项随机、开放、国际多中心II/III期临床研究（n=492），也是迄今为止全球唯一一项针对EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者群的大规模前瞻性国际多中心临床研究。结果显示，相比于对照组（吉非替尼或厄洛替尼），佐利替尼组患者的无进展生存期（PFS）显著延长（9.6 vs. 6.9个月，HR=0.719，P=0.0024）。

泽瑞尼（佐利替尼）Zorifer（zorifertinib/AZD3759）是晨泰医药自阿斯利康（AstraZeneca）引进的一种有效的、口服的、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI），专为治疗伴CNS转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者设计，具有完全穿透(高达100%)血脑屏障的能力。