2024年11月11日 (巴黎) 产科和儿科心脏病技术领域的领先人工智能创新者 BrightHeart 宣布其首款人工智能软件已获得 FDA 510(k) 批准，该软件旨在改变胎儿心脏的产前超声评估。这一里程碑标志着产前护理最具挑战性和关键性的领域之一取得了重大突破。
胎儿心脏超声检查对于检测先天性心脏缺陷 (CHD) 至关重要，CHD 是最常见的出生缺陷类型，每 100 个新生儿中就有近 1 个患有先天性心脏缺陷。然而，误诊或延迟诊断可能会导致严重后果，包括错过挽救生命的干预机会。BrightHeart 的 AI 软件为这些挑战提供了创新的解决方案，使临床医生能够在资源有限的实践中提高对提示 CHD 的形态异常的检测能力。
BrightHeart 的技术旨在无缝集成到现有工作流程中，减轻超负荷的超声技师和妇产科医生的负担。通过自动化评估流程的关键环节，该软件能够在资源日益受限的诊所节省时间并提高准确性。
创纪录的开发速度
BrightHeart 成立于两年前，由儿科心脏病专家 Marilyne Levy 博士和 Bertrand Stos 博士提出，该公司以前所未有的速度实现了这一里程碑，展示了其专家团队的奉献精神和尖端人工智能技术的强大力量。“我们以创纪录的速度从概念阶段推进到 FDA 批准阶段，展示了我们产品的潜力以及我们团队的敏捷性和奉献精神，”Cécile Dupont 补充道。
定位增长
在获得 FDA 批准后，BrightHeart 准备在美国进行商业发布，推动扩大运营规模、进入市场并在全国各地的诊所和医院展示其突破性的解决方案。
关于 BrightHeart
BrightHeart SAS 是一家总部位于巴黎的私营医疗设备公司，也是 Sofinnova Partners 医疗设备加速器 Sofinnova MD Start 的一部分。该公司的软件使用尖端人工智能来分析胎儿心脏超声检查并支持临床医生进行先天性心脏缺陷的产前识别。该技术旨在通过预测分娩护理和早期干预来改善妊娠结果。
BrightHeart 以法国巴黎两位顶尖胎儿心脏病专家 Marilyne Levy 博士和 Bertrand Stos 博士的想法为基础。
关于 Sofinnova Partners
Sofinnova Partners 是一家领先的欧洲生命科学风险投资公司，专注于医疗保健和可持续发展。该公司总部位于巴黎、伦敦和米兰，汇集了来自世界各地的专业团队，拥有强大的科学、医学和商业专业知识。Sofinnova Partners 是一家实践型公司建设者，业务涉及生命科学投资的整个价值链，从种子期到后期。该公司积极与雄心勃勃的企业家合作，作为主要或基石投资者，开发可能对我们共同未来产生积极影响的变革性创新。
| 信息 | 来源 |
| BrightHeart Secures FDA Clearance for First AI Software Revolutionizing Prenatal Fetal Heart Ultrasound Evaluations. | https://www.businesswire.com/news/home/20241115006631/en/BrightHeart-Secures-FDA-Clearance-for-First-AI-Software-Revolutionizing-Prenatal-Fetal-Heart-Ultrasound-Evaluations |
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