2024年11月18日（伊利诺伊州芝加哥北部）AbbVie宣布欧盟委员会 (EC) 已授权 ELAHERE ® (mirvetuximab soravtansine) 用于治疗叶酸受体 α (FRα) 阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，这些患者之前已接受过1至3种全身治疗方案。
- ELAHERE 是首个也是唯一1个在欧盟 (EU) 以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰获批的叶酸受体 α (FRɑ) 靶向抗体药物偶联物 (ADC) 药物。
ELAHERE 的营销授权由 MIRASOL 的数据支持：这是一项全球性、3 期开放标签、随机、对照试验。
- 试验参与者年龄为 18 岁或以上，且疾病在接受一至三种先前治疗期间或之后出现进展。患者肿瘤必须表达高水平的 FRɑ（≥75% 的肿瘤细胞具有 ≥2+ 膜强度），使用 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx 检测进行评估。主要终点是研究者评估的无进展生存期 (PFS)。关键次要终点包括客观缓解率 (ORR) 和总生存期 (OS)。
- 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布的结果显示，与研究者选择 (IC) 化疗组相比，接受 ELAHERE 组治疗的患者的肿瘤进展或死亡风险降低了 35%，这意味着 PFS 有所改善 [HR 0.65 (95% CI: 0.52, 0.81; p<0.0001)]。
- ELAHERE 还显示出与 IC 化疗相比 OS 的改善，与 IC 化疗组相比，ELAHERE 组的死亡风险降低了 33% [HR 0.67（95% CI：0.50,0.89；p=0.0046）]。
- ELAHERE 最常见的不良反应是视力模糊、恶心、腹泻、疲劳、腹痛、角膜病变、干眼症、便秘、呕吐、食欲下降、周围神经病变、头痛、乏力、天冬氨酸转氨酶升高和关节痛。最常见的严重不良反应是肺炎。
- 第三阶段 MIRASOL 试验的数据也发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）索米妥昔单抗注射液 是一流的 ADC，由叶酸受体 α 结合抗体、可裂解连接子和美登木素有效载荷 DM4 组成，DM4 是一种强效的微管蛋白抑制剂，旨在杀死目标癌细胞。
其他多个国家正在审查Elahere (mirvetuximab soravtansine) 的营销授权申请。
卵巢癌是全球妇科癌症死亡的主要原因之一。i大多数患者处于晚期阶段，通常会接受手术，然后进行铂类化疗。不幸的是，大多数患者最终都会发展为铂类耐药性疾病。从历史上看，铂类耐药卵巢癌 (PROC) 患者的治疗选择有限，而且现有的治疗方案往往会导致不良事件，从而对生活质量产生负面影响。
| 信息 | 来源 |
| AbbVie Receives European Commission Approval of ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine) for the Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancer. | https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-receives-european-commission-approval-of-elahere-mirvetuximab-soravtansine-for-the-treatment-of-platinum-resistant-ovarian-cancer-302307331.html |
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