进展|无进餐时间限制Danziten(尼洛替尼)美国获批治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)

2024年11月14日（马萨诸塞州沃本）Azurity Pharmaceuticals 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Danziten ^™，这是首个也是唯一1个不限制进餐时间的尼洛替尼药物，适用于新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML) 慢性期成年患者以及对包括伊马替尼在内的先前疗法有抗药性或不耐受的慢性期 (CP) 和急性期 (AP) 成年患者。

Tasigna 已证实对新诊断的 Ph+ CML-CP 和抗药性或不耐受 Ph+ CML-CP 和 CML-AP 成人有效。然而，Tasigna 的生物利用度不稳定，与食物一起服用时生物利用度会显著增加。Tasigna 以浓度依赖性方式与食物一起服用时可能会显著延长体表心电图 (ECG) 上的 QT 间期。因此，服用 Tasigna 时严格禁食对于避免心脏毒性至关重要。

Danziten（nilotinib） 是尼洛替尼的重新设计配方，不受进餐时间限制，具有与 Tasigna 相同的疗效，但生物利用度更高，因此可以使用更低的剂量。Danziten 表现出一致的药代动力学，无论空腹状态或进餐类型如何，尼洛替尼暴露量均无临床显著差异，同时具有尼洛替尼预期的已证实疗效。