2024年11月12日 (纽约) QuantalX Neuroscience Ltd. 宣布其创新的即时神经诊断平台 Delphi-MD (Direct Electrophysiological Imaging Device) 直接电生理成像设备已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，该设备是专为诊断目的的神经刺激而设计的突破性 Delphi 刺激器。
Delphi-MD 平台能够准确、早期地检测多种疾病中的脑异常，包括：中风、痴呆症（阿尔茨海默氏症、路易体病、血管性痴呆）、帕金森病、正常压力脑积水 (NPH)、创伤性脑损伤 (TBI) 和一般脑健康评估。
通过解决神经护理中的关键空白，Delphi-MD 为临床医生提供了非侵入性、无辐射的脑功能洞察——这是医疗保健领域的首创。
Delphi-MD 曾两次获得FDA 突破性指定设备称号，第一次是用于检测中风和痴呆风险患者，第二次是用于检测 NPH 和预测脑室腹腔分流术 (VPS) 手术的治疗反应。Delphi-MD 还被选为享有盛誉的 FDA 整体产品生命周期咨询计划 ( TAP )，支持该公司推动该技术在美国医疗保健市场成功应用的努力。Delphi-MD 脑健康评估测试已经获得专用的 CPT 报销代码 (0858T)。
Delphi-MD 代表了神经诊断技术的一次飞跃，为寻求可靠见解以支持改进护理决策的医疗保健提供者提供了一种客观、用户友好的工具。作为其持续致力于促进神经健康的一部分，QuantalX 将继续与医疗保健提供者密切合作，扩大 Delphi-MD 的应用范围，确保对神经诊断实践产生变革性影响。
| 信息 | 来源 |
| QuantalX Secures FDA Clearance for its breakthrough Delphi stimulator, advancing direct brain health diagnosis at the point of care | https://www.prnewswire.com/news-releases/quantalx-secures-fda-clearance-for-its-breakthrough-delphi-stimulator-advancing-direct-brain-health-diagnosis-at-the-point-of-care-302302503.html |
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