2024年11月04日 (西雅图) 针对眼部损伤和疾病的光生物调节 (PBM) 治疗的医疗器械公司 LumiThera Inc.，宣布美国食品药品管理局 (FDA) 已授权销售 Valeda ®光传输系统，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者，该病是发达国家 55 岁以上人群中央视力丧失的主要原因。
- Valeda 疗法是 FDA 批准的第1个治疗干性 AMD 患者视力丧失的疗法。
Valeda 疗法可在 24 个月内使最佳矫正视力 (BCVA) 提高 5 个字母以上或相当于视力表上的一行。在关键的美国 LIGHTSITE III 试验中，Valeda 疗法达到了其主要终点，并被证明在提高和维持改善的视力方面是安全有效的。LumiThera 根据带有特殊控制的 De Novo 请求，将美国 LIGHTSITE III 临床数据作为技术包的一部分向 FDA 提交了。
Valeda疗法采用光生物调节(Ophthalmic photobiomodulation，PBM)技术，这是一种非侵入性的光技术，旨在改善干性黄斑变性患者的视力。
年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneration，AMD）是 65 岁及以上人群视力丧失的主要原因。失去中央视力会使人难以看清面部、开车或做近距离工作，例如做饭或修理家务。AMD 的总体患病率估计会随着年龄的增长而增加 7 倍，从 45-49 岁人群的 4.2% 增加到 80-85 岁人群的 27.2%。在全球范围内，从 2020 年（1.956 亿）到 2030 年（2.433 亿）期间，AMD 的患病率估计会增加 20%。
| 信息 | 来源 |
| LumiThera Obtains FDA Authorization of Valeda Treatment for Dry AMD Patients to Improve Vision | https://www.businesswire.com/news/home/20241104299697/en/LumiThera-Obtains-FDA-Authorization-of-Valeda-Treatment-for-Dry-AMD-Patients-to-Improve-Vision |
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