进展|卫力迦(艾加莫德皮下注射)中国获批治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)

2024年11月11日(上海和马萨诸塞州剑桥) 再鼎医药和argenx宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了卫力迦^®（艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的补充生物制品上市许可申请，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。

此次获批是基于ADHERE（NCT04281472）研究的阳性结果，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。ADHERE研究包括一个开放标签阶段，对艾加莫德皮下注射应答的患者随后进入随机、安慰剂对照阶段。再鼎医药在大中华区招募受试者参与ADHERE研究，这些受试者的应答和全球研究的结果一致。对中国受试者的亚组分析表明，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射可使复发风险降低69%。此外，在该研究的开放标签期接受治疗的中国受试者中，78%表现出临床改善的证据，进一步证实了IgG自身抗体在CIDP基础生物学中的作用。在中国患者队列中，艾加莫德皮下注射每周给药的安全性和耐受性与全球研究参与者一致。

艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE^®药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。该产品为单次皮下注射（1,000毫克固定剂量），注射时间为30至90秒，每周注射一次。艾加莫德皮下注射可由医疗保健专业人员给药，或者由患者或护理人员在经过充分的皮下注射技术培训后在家中给药。艾加莫德皮下注射已在美国（商品名为VYVGART^® Hytrulo）获批用于治疗gMG和CIDP，在欧盟（商品名为VYVGART^® SC）获批用于治疗gMG，在日本（商品名为VYVDURA^®）获批用于治疗gMG，在中国（商品名为卫力迦^®）获批用于治疗gMG和CIDP。