新药|安方宁(格索雷塞)中国获批治疗KRAS-G12C突变型的晚期非小细胞肺癌

2024年11月08日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布，通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次获批主要基于一项在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中进行的多中心、单臂、开放标签的关键性II期研究（NCT05383898）。该项研究由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者，联合全国多家医院合作完成，旨在评价格索雷塞单药治疗KRAS G12C突变NSCLC的疗效、安全性和耐受性。
截至2024年5月17日，该关键性研究共入组123例患者，中位随访时间为12.3个月。格索雷塞显示出良好的耐受性。客观缓解率（ORR）为52.0%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存时间（OS）为14.1个月。该研究的最新结果已于2024世界肺癌大会（WCLC）以口头报告形式公布。

安方宁（格索雷塞片）（garsorasib，D-1553）曾用名：格舒瑞昔片，是一款KRAS G12C选择性抑制剂。该药可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态，拟开发用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等癌症。

根据益方生物公开资料介绍，正大天晴通过与益方生物合作，获得了在协议期限内对格舒瑞昔在中国大陆地区的独家开发、注册、生产和商业化权益。2022年6月，该产品已被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗KRAS G12C突变且无其它驱动基因突变或重排的局部晚期或转移性NSCLC患者。