2024年11月05日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到中国国家药监局核准签发的《药品注册证书》，由其申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。
喜达诺（乌司奴单抗）Stelara（Ustekinumab）是第一种靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，其原研公司为强生。2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为Stelara。2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为喜达诺。
目前，Stelara已获批7项适应症，包括：
- 1）成人中重度斑块状银屑病；
- 2）青少年（≥12岁）中重度斑块状银屑病；
- 3）儿童（≥6岁）中重度斑块状银屑病；
- 4）成人活动性银屑病关节炎（PsA）；
- 5）成人中重度活动性克罗恩病（CD）；
- 6）成人中重度溃疡性结肠炎（UC）；
- 7）幼年活动性PsA（≥6岁儿童）。
乌司奴单抗该药物的美国专利在2023年到期。目前，全球已有6款乌司奴单抗生物类似药获批上市，分别来自安进、三星生物、Alvotech、Celltrion、Formycon和Dong-A Pharma。华东医药的HDM3001是进度最快的国产乌司奴单抗生物类似药，百奥泰的BAT2206紧随其后，其上市申请已在今年5月获国家药监局受理。此外，石药集团开发的同类品种SYSA1902也已进入III期阶段。
| 信息 | 来源 |
| 2024年11月05日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241105145400132.html |
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