2024年11月04日 (马萨诸塞州贝弗利) Quanta Dialysis Technologies® 已确认，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准其 Quanta Dialysis System 在家庭环境中使用。
凭借此项批准，Quanta 成为唯一1家为终末期肾病 (ESRD) 患者提供全程高透析液流量 (500 mL/min) 系统的公司。
这是Quanta在美国商业化努力中迈出的重要一步，此前该公司还取得了另一个里程碑，即该公司获得了第一台也是唯一1台获得 FDA 批准的设备，该设备无需使用血袋即可进行间歇性血液透析 (IHD)、持续性低效透析 (SLED) 和 CRRT (CVVHD 和 SCUF)。
根据美国肾脏数据系统 2022 年的数据，在接受透析治疗的 55 万名 ESRD 患者中，只有 2.4% 接受家庭血液透析 (HHD)。
Quanta 透析系统（以前称为 SC+ 血液透析系统）通过为患者提供家庭高流量系统来解决这一问题，这与医院、急性后护理机构和中心诊所常规提供的服务相同。
令人鼓舞的临床试验结果
2023 年 10 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 完成了 Quanta 透析系统的临床试验豁免 (IDE) 试验，其中包括一项多中心、开放标签的疗效和安全性评估。试验中，32 名患者在接受 Quanta 透析系统使用培训的同时接受了标准的中心血液透析，然后过渡到每周进行四次 HHD，持续八周。研究表明该设备安全有效，超过 90% 的患者在完成试验后选择继续使用该设备。
研究结果于 2023 年在美国肾脏学会会议上公布，目前手稿正在《美国肾脏学会临床杂志》上接受审查。
关于 Quanta 透析系统：
Quanta 透析系统是一款紧凑型设备，性能可与大型传统机器相媲美，可提供在多个护理环境中进行肾脏替代治疗所需的临床多功能性。该设备具有直观的用户界面，每周仅需进行一次热冲洗，旨在供广泛的用户操作，直接为患者提供透析。
SC+ 血液透析系统现称为 Quanta 透析系统。
使用指征 – 510(k) K242269
SC+ 血液透析系统适用于急性或慢性护理机构中患有急性和/或慢性肾衰竭的患者，无论是否使用超滤。治疗必须由熟练使用该设备的训练有素的临床医生根据医生的处方进行。SC+ 血液透析系统还适用于训练有素的患者与训练有素的护理伙伴在家中一起使用。
SC+ 血管组是一次性使用的一次性动脉和静脉血管组，旨在在血液透析期间提供体外通路。血管组仅与 SC+ 血液透析系统兼容。
| 信息 | 来源 |
| QUANTA™ DIALYSIS SYSTEM RECEIVES FDA CLEARANCE FOR HOME HEMODIALYSIS | https://www.prnewswire.com/news-releases/quanta-dialysis-system-receives-fda-clearance-for-home-hemodialysis-302295281.html |
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