进展|PREVENAR(20价结合疫苗)韩国获批6周龄以上免受肺炎球菌感染

2024年11月04日，辉瑞制药韩国公司（CEO Dong-wook Oh）宣布，其20价肺炎球菌蛋白结合疫苗“Prevenar20”31日获得韩国食品药品安全部批准。 

Prevenar 20是辉瑞韩国公司于2010年在韩国批准蛋白质结合疫苗“Prevenar 13”约14年后推出的新型肺炎球菌疫苗，在韩国批准的蛋白质结合疫苗中具有最广泛的血清型覆盖率（2024年11月）（每天） 。

Prevenar 20是在此前由韩国辉瑞制药公司供应的Prevenar 13的基础上增加了7个血清型（血清型8、10A、11A、12F、15B、22F、33F），是延续Prevenar 20年经验和传承的产品它是下一代肺炎球菌结合疫苗。

根据食品药品安全部的批准，Prevenar 20可供6周龄至18岁以下的婴儿、儿童和青少年以及18岁以上的成人。

Prevenar 20 已针对婴儿和成人进行了 3 期临床试验。首先，在一项针对 42-98 天健康婴儿的多中心、随机、双盲方式进行的全球 3 期临床试验中，Prevenar 13 的 13 个共享血清型（血清型 1、3）与 IgG GMC 相比测得非劣效性4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）得到证实。

此外，对于除血清型 3 之外的其他 7 种血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F、33F），PCV 13 血清型与最低 IgG GMC 相比具有非劣效性，并且安全性也得到了证实其观察方式与注射 Prevenar 13 类似。

在将18岁或以上成年人分为三组（≥60岁、50-59岁和18-49岁）的多中心、随机、双盲3期全球临床试验中，该组的首次免疫原性评估结果确认了 60 岁或以上的参与者，并在接种后 1 个月时，通过 13 种血清型的 OPA GMT（几何平均滴度）确认了与 Prevenar 13 和 7 种其他血清型（10A、11A、12F、15B）相比的非劣效性、22F、33F）与 PPSV23 相比（（血清型 8 除外）。  

在成人中，与 Prevenar 13 的 13 种共有血清型相比，Prevenar 20 表现出总体良好的耐受性，并且具有与 Prevenar 13 和 PPSV23 相似的免疫原性。

肺炎球菌是菌血症、脑膜炎、中耳炎和肺炎的主要原因。对 2018 年 7 月至 2021 年韩国儿童和青少年侵袭性肺炎球菌感染的致病菌（67 株）的血清型进行分析，发现最常见的细菌是肺炎球菌。血清型为10A，其中Prevenar 20包含的血清型约占54%。 

信息	来源
한국화이자제약, 20개 페렴구군 단백접합 백신 ‘프리베나20’ 식약처 허가 外	https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=243659
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