2024年10月29日（新泽西州普林斯顿）专注于负责任的疼痛管理和新型抗滥用产品开发的Protega Pharmaceuticals Inc. 公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 ROXYBOND™ (oxycodone hydrochloride) Immediate-Release 10 mg Tablet （盐酸羟可酮速释10mg片剂）用于治疗严重到需要使用阿片类止痛药且替代疗法不足的疼痛。
- ROXYBOND 是首个也是唯一1个获得 FDA 批准的抗滥用 IR 10mg羟可酮配方，有望减少鼻腔和静脉途径的滥用。
ROXYBOND 采用 SentryBond™ 防滥用技术配制而成。该专利技术将非活性辅料与活性药物成分相结合，使药片更难被误用和滥用，即使受到物理操作和/或化学提取。SentryBond 旨在保持缓释 (ER) 产品的预期释放曲线并延迟 IR 产品的释放。
Protega 的创新型 SentryBond 技术是首创的专利防滥用技术。该技术旨在提供多层次的保护，以抵抗物理操作、化学提取以及注射操作或转化。Protega 专有的 SentryBond 技术平台可能用于其他药物，以帮助阻止误用和滥用，例如氢吗啡酮、氢可酮和注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 药物。虽然这些用途目前尚不可用且需要 FDA 批准，但该技术可以用于多种药物。
超过 2000 次体外试验表明，ROXYBOND 片剂比羟考酮速释片更难操作，这些数据以及人类滥用可能性研究的结果表明，ROXYBOND 的物理化学特性有望减少通过鼻腔和静脉给药途径的滥用。然而，通过鼻腔、静脉和口服途径仍然可能造成滥用。
除了 FDA 批准的 10mg片剂外，ROXYBOND 此前已获批准，目前已有 5 mg、15 mg和 30 mg片剂。Protega 计划在年底前推出 ROXYBOND 10mg，为临床医生提供另一种可用于治疗重度疼痛患者的风险缓解工具。
添加 ROXYBOND 10 mg 可增强阿片类药物治疗的灵活性和精确性，旨在帮助医生和患者实现更有效、更安全的疼痛管理结果。对于患者来说，剂量范围可以提供更好的疼痛控制，降低副作用风险，并在剂量转换期间提供更平稳的过渡。对于医生来说，它可以根据疼痛程度更灵活地给药，更好地滴定，并有助于优化不同患者群体的风险管理。
| 信息 | 来源 |
| Protega Pharmaceuticals Receives FDA Approval for ROXYBOND™ (oxycodone hydrochloride) Immediate-Release 10 mg Tablet with Abuse-Deterrent Technology for Management of Pain | https://www.prnewswire.com/news-releases/protega-pharmaceuticals-receives-fda-approval-for-roxybond-oxycodone-hydrochloride-immediate-release-10-mg-tablet-with-abuse-deterrent-technology-for-management-of-pain-302289975.html |
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