2024年10月25日（都柏林和芝加哥）Iterum Therapeutics宣布，美国FDA已批准其药品Orlynvah（sulopenem etzadroxil & probenecid）用于治疗由指定微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTIs）成年女性，这类患者没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案。
- Orlynvah是FDA批准的首个口服培南类抗生素，也是过去20年中第2款获得FDA批准的uUTI治疗药物。
FDA的批准主要基于两项关键3期临床试验SURE 1和REASSURE的结果。这两项试验分别评估Orlynvah与环丙沙星和Augmentin抗生素相较，用以治疗uUTI成人女性患者的安全性和疗效。SURE 1研究显示Orlynvah在对抗氟喹诺酮耐药性感染方面优于活性对照药物，而REASSURE研究则显示在对Augmentin敏感的人群中，Orlynvah与活性对照药物相比达非劣效性，且在统计学上具有显著优势。Orlynvah在SURE 1和REASSURE临床试验中均表现出良好的耐受性。
ORLYNVAH™ （sulopenem etzadroxil & probenecid）是舒洛培南乙羟氨苄[一种广谱培南类（又称碳青霉烯类）抗生素]和丙磺舒（一种肾小管转运抑制剂）的组合，是一种用于治疗 uUTI 的新型口服培南抗生素。ORLYNVAH™ 对肠杆菌属物种具有强效活性，包括编码超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 或 AmpC 型 β-内酰胺酶的物种，这些物种对第三代头孢菌素具有耐药性。
尿路感染（Urinary Tract Infections，UTIs）是社区中最常见的细菌感染之一。uUTI 是主要发生在女性身上的膀胱感染。多达 60% 的女性一生中会患上 uUTI。多达 40% 有 uUTI 病史的女性会复发。美国每年约有 4000 万张 uUTI 处方，我们估计其中约 1% 的感染是由对所有常用口服抗生素具有耐药性的病原体引起的。抗生素耐药性不断增加、患有合并症的老龄化人口以及现有口服治疗方案的安全性不佳，使得治疗医生在选择抗生素时面临更大的挑战。
| 信息 | 来源 |
| Iterum Therapeutics Receives U.S. FDA Approval of ORLYNVAH™ (Oral Sulopenem) for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/25/2969543/0/en/Iterum-Therapeutics-Receives-U-S-FDA-Approval-of-ORLYNVAH-Oral-Sulopenem-for-the-Treatment-of-Uncomplicated-Urinary-Tract-Infections.html |
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