2024年10月24日 (新泽西州拉威) 默克公司(在美国和加拿大以外称为默沙东) 宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 用于治疗妇科癌症的2项新适应症：
- 第1项批准是 KEYTRUDA 与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗适合全身治疗的成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌。
- 第2项批准是 KEYTRUDA 与放化疗 (CRT) 联合用于治疗国际妇产科联盟 (FIGO) 2014 年 III-IVA 期局部晚期宫颈癌，适用于未接受过既往确定性治疗的成人患者。
根据这些决定，KEYTRUDA 目前已在欧盟获批用于 30 种适应症，其中包括 5 种妇科癌症——3 种子宫内膜癌和 2 种宫颈癌。
欧盟委员会的批准分别基于第 3 阶段 NRG-GY018 试验（也称为 KEYNOTE-868）和第 3 阶段 KEYNOTE-A18 试验（也称为 ENGOT-cx11/GOG-3047）的结果，并遵循了2024年9月收到的人用药品委员会的积极建议。
在 NRG-GY018/KEYNOTE-868 中，KEYTRUDA 与卡铂和紫杉醇联合使用，随后以 KEYTRUDA 作为单一药物，与单独化疗相比，在无进展生存期 (PFS) 方面表现出统计学上显着和临床意义上的改善。
在 KEYNOTE-A18 中，对于新诊断的 FIGO 2014 III-IVA 期局部晚期宫颈癌患者，KEYTRUDA 联合同步 CRT 疗法在总体生存率 (OS) 和 PFS 方面表现出统计学上显著和临床意义上的改善，而单独使用同步 CRT 疗法则没有这种改善。
这些批准允许 KEYTRUDA 方案在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰上市，用于治疗这些适应症。KEYTRUDA 在各个欧盟国家上市治疗这些适应症的时间将取决于多种因素，包括完成国家报销程序。
2024年6月 ，根据 NRG-GY018 试验的 PFS 结果，KEYTRUDA 联合卡铂和紫杉醇治疗，随后作为单药治疗，在美国获得批准用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。与卡铂和紫杉醇联合治疗，随后单独使用安慰剂治疗相比，KEYTRUDA 方案使错配修复缺陷 (dMMR) 癌症患者的疾病进展或死亡风险降低了 70%（HR=0.30 [95% CI, 0.19-0.48]；p<0.0001），使错配修复功能正常 (pMMR) 癌症患者的疾病进展或死亡风险降低了 40%（HR=0.60 [95% CI, 0.46-0.78]；p<0.0001）。
2024年1月 ，根据 KEYNOTE-A18 试验的 PFS 结果，KEYTRUDA 联合 CRT 在美国获批用于治疗 FIGO 2014 III-IVA 期宫颈癌患者。与单独使用 CRT 相比，KEYTRUDA 方案可使这些患者的疾病进展或死亡风险降低 41%（HR=0.59 [95% CI, 0.43-0.82]）。
KEYTRUDA®（Pembrolizumab）可瑞达®（帕博利珠单抗）是一种抗程序性死亡受体 1 (PD-1) 疗法，其作用是增强人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
默克拥有业内最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过 1,600 项针对各种癌症和治疗环境的 KEYTRUDA 研究试验。KEYTRUDA 临床项目旨在了解 KEYTRUDA 在癌症治疗中的作用以及可能预测患者从 KEYTRUDA 治疗中获益可能性的因素，包括探索几种不同的生物标记物。
子宫内膜癌（Endometrial cancer，EC）始于子宫内膜，是子宫内最常见的癌症类型。在全球范围内，子宫内膜癌是女性第六大常见癌症，也是第十五大常见癌症。据估计，2022 年全球约有 420,368 名患者被诊断患有子宫内膜癌，97,723 名患者死于该疾病。在欧洲，据估计，2022 年约有 124,874 名患者被诊断患有子宫内膜癌，30,272 名患者死于该疾病。
宫颈癌（Cervical cancer）形成于宫颈内壁细胞，宫颈是子宫的下部。所有女性都有患宫颈癌的风险，最常在 35 至 44 岁之间被诊断出来。尽管筛查和预防已导致宫颈癌发病率下降，但该疾病仍然影响着美国和世界各地的许多人。宫颈癌是全球女性中第4大常见癌症。据估计，2022年全球约有 662,301名患者被诊断出患有宫颈癌，348,874名患者死于该疾病。在欧洲，据估计，2022年约有 58,219例新诊断宫颈癌病例，26,950名患者死于该疾病。
| 信息 | 来源 |
| Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Receives 30th Approval From European Commission With Two New Indications in Gynecologic Cancers | https://www.businesswire.com/news/home/20241024667359/en/Merck%E2%80%99s-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Receives-30th-Approval-From-European-Commission-With-Two-New-Indications-in-Gynecologic-Cancers |
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