2024年10月22日 (纽约) 辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 ABRYSVO® (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) 呼吸道合胞病毒疫苗，该公司的双价 RSV 预融合 F (RSVpreF) 疫苗，用于预防 18 至 59 岁人群中由 RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD)，这些人群患 RSV 引起的 LRTD 的风险较高。
ABRYSVO 现提供针对成人的最广泛 RSV 疫苗适应症，此前包括 60 岁及以上人群。
此外，它仍然是唯一获准用于妊娠 32 至 36 周孕妇的 RSV 免疫，可保护从出生到 6 个月大的婴儿。
FDA 的决定是基于关键 3 期临床试验 (NCT05842967) MONeT（重症高风险成人 RSV 免疫研究）的推断疗效 ，该试验研究了ABRYSVO对因某些慢性疾病而有患 RSV 相关疾病风险的成人的安全性、耐受性和免疫原性。该公司打算将 MONeT 的结果提交给同行评审的科学期刊发表，并在即将举行的科学会议上发表。
在18至49岁的美国成年人中，9.5% 患有潜在的慢性疾病，如肥胖、糖尿病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、心力衰竭、慢性肾病和哮喘，这使他们患上 RSV 相关 LRTD 并因此住院的风险增加，而在50至64岁的人群中，这一比例上升至24.3% 。
ABRYSVO® (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) 呼吸道合胞病毒疫苗 是一种无佐剂的二价疫苗，旨在提供针对 RSV-LRTD 的广泛保护，无论病毒亚型如何。 在融合前状态下，RSV 融合蛋白 (F) 是中和抗体的主要靶点，是辉瑞 RSV 疫苗的基础。 RSV-A 和 RSV-B 亚型之间 F 蛋白序列的变异聚集在一个关键抗原位点，这是强效中和抗体的靶点。
ABRYSVO®是美国针对以下疾病的疫苗：
- 预防 60 岁及以上人群感染呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD)
- 预防 18 至 59 岁因呼吸道合胞病毒引起的 LRTD 风险较高的人群中因呼吸道合胞病毒引起的 LRTD
- 妊娠 32 至 36 周的孕妇，用于预防 RSV 引起的 LRTD 和出生至 6 个月大的婴儿的严重 LRTD
呼吸道合胞病毒 (Respiratory Syncytial Virus，RSV) 是一种传染性病毒，是导致呼吸道疾病的常见原因。该病毒会影响受感染者的肺部和呼吸道，可能导致严重疾病或死亡。慢性心血管疾病、慢性肺病、中度或重度免疫功能低下、伴有并发症的糖尿病和严重肥胖症是增加个人患上严重呼吸道合胞病毒风险的疾病。呼吸道合胞病毒有两个主要亚型：RSV-A 和 RSV-B。这两个亚型都会导致疾病，并且可以在不同季节同时传播或交替流行。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves Pfizer’s RSV Vaccine ABRYSVO® for Adults Aged 18 to 59 at Increased Risk for Disease. | https://www.businesswire.com/news/home/20241018199265/en/U.S.-FDA-Approves-Pfizer%E2%80%99s-RSV-Vaccine-ABRYSVO%C2%AE-for-Adults-Aged-18-to-59-at-Increased-Risk-for-Disease |
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