2024年10月21日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚公示，罗欣药业申报的替戈拉生片新适应症上市申请已获得批准，该产品本次获批的适应症为：与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌。
2024年5月，罗欣药业公布了替戈拉生片用于根除幽门螺杆菌（Hp）的疗效和安全性的3期临床研究结果，该研究入选了2024年美国消化疾病周（DDW）口头报告。该研究共纳入561例受试者，其中555例被纳入全分析集。受试者被随机分配至替戈拉生（50 mg）组或对照组治疗14天。主要终点是治疗后通过13C-尿素呼气试验确定幽门螺杆菌根除率，次要终点是在阿莫西林或克拉霉素不同敏感人群中的幽门螺杆菌根除率。
研究结果显示，全分析集（FAS）中替戈拉生组和对照组的幽门螺杆菌根除率分别为93.5%和86.4%，证明了含替戈拉生铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的非劣效性。此外，两组之间的安全性相似。
泰欣赞（替戈拉生片）（Tegoprazan）通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。替戈拉生片与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境。
和传统抑酸药物相比，替戈拉生片拥有30分钟快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜间酸突破、药物相互作用较少，且服药方便不受进食影响等优势。
幽门螺杆菌（Helicobacter pylor）全球感染率高达50%，其与消化不良、胃炎、消化性溃疡和胃癌的发生密切相关。既往临床试验表明，根除幽门螺杆菌可降低胃癌风险。
| 信息 | 来源 |
| 2024年10月21日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241021153236124.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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