2024年10月21日，百济神州有限公司宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。
本次获批是基于RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的3期研究，评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。研究结果显示，无事件生存期（EFS）和主要病理学缓解率（MPR率）的双重主要终点皆已达到，证实围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗的治疗方式可以显著降低患者的围术期进展或复发转移风险。
与围术期安慰剂联合新辅助化疗相比，围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗显著提高了MPR率（56.2% vs 15.0%）和病理学完全缓解率（pCR率，40.7% vs 5.7%），并显著延长了EFS（HR：0.56，95% CI: 0.40~0.79），且已观察到总生存期（OS）显示良好的延长趋势（HR：0.62，95% CI: 0.39~0.98）；该治疗方案的总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。此项研究的结果也已在2024年2月召开的欧洲肿瘤内科学会年会全体会议（ESMO plenary session）上发布。
百泽安®（替雷利珠单抗）TIZVENI ®(Tislelizumab) 是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。
肺癌是世界范围内常见的恶性肿瘤，死亡率居全球第一。在中国，肺癌亦是第一大癌种，其发病率和死亡率都位居恶性肿瘤的“双首”。NSCLC约占所有肺癌病例的85%，早、中期NSCLC尽管有根治性手术切除的机会，但是半数以上的患者会在术后5年内发生局部复发或远处转移，既往围术期化疗对手术患者的生存改善有限，五年生存率仅能提升5%。
截至目前，替雷利珠单抗在中国已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。
在全球，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批，其中包括欧盟委员会于今年4月批准其用于三项NSCLC适应症的一线及二线治疗。其胃或胃食管结合部癌一线治疗的新增适应症上市许可申请和食管鳞状细胞癌一线治疗的新增适应症上市许可申请正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）审评。
| 信息 | 来源 |
| 百济神州PD-1抑制剂百泽安国内获批第14项适应症 | https://mp.weixin.qq.com/s/R_4m2HnjQKXIIH4PVtCFDw |
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