2023年10月02日（大阪和马萨诸塞州剑桥）日本武田制药宣布，经与美国食品药品管理局 (FDA) 讨论后，将与 FDA 合作，在美国自愿撤回 EXKIVITY® (mobocertinib) 莫博赛替尼，用于治疗在铂类化疗期间或之后病情进展的表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变阳性 (插入+) 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。
武田打算在 EXKIVITY 获批的全球范围内以类似的方式启动自愿撤回，并正在与目前可获得该药物的其他国家的监管机构合作，商讨下一步措施。
这一决定是基于第 3 阶段 EXCLAIM-2 确认性试验的结果，该试验未达到其主要终点，因此不符合美国 FDA 授予的加速批准的确认数据要求，也不符合其他国家授予的有条件上市批准。
EXCLAIM-2 试验是一项 3 期、多中心、开放标签研究，旨在研究 EXKIVITY 作为单一疗法与铂类化疗在一线 EGFR Exon20 插入+局部晚期或转移性 NSCLC 中的安全性和有效性。在 EXCLAIM-2 试验中未观察到新的安全信号。试验的全部数据将在即将举行的医学会议上公布或发表在同行评议期刊上。
武田致力于确保接受 EXKIVITY 治疗的患者能够在适当情况下与医疗保健提供者协商后继续使用药物。我们正在与监管机构积极评估使用机制。目前正在接受 EXKIVITY 治疗的患者应咨询医疗保健提供者。
Exkivity（Mobocertinib）安卫力 (莫博赛替尼) 是一种首创口服酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，专门设计用于选择性靶向表皮生长因子受体 (EGFR) Exon20 插入突变。EXKIVITY 的获批是基于 EXKIVITY 1/2 期临床试验中铂类治疗前人群的结果，该试验针对 EGFR Exon20 插入突变阳性 (插入+) 转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的肺癌类型，根据世界卫生组织的数据，全球每年新诊断出的肺癌病例估计有 220 万例，其中约 85% 为非小细胞肺癌。表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变阳性 (插入 +) NSCLC 患者约占 NSCLC 患者的 1-2%，且该疾病在亚洲人群中比西方人群更为常见。3-7这种突变的预后比其他 EGFR 突变更差，因为 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)（不专门针对 EGFR 外显子 20 插入）和化疗对这些患者的益处有限。
| 信息 | 来源 |
| Takeda Provides Update on EXKIVITY® (mobocertinib). | https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2023/takeda-provides-update-on-exkivity-mobocertinib/ |
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