进展|Botox(保妥适)美国获批改善连接下颌和颈部的中度至重度垂直带(颈阔肌带)的外观

2024年10月18日（加州尔湾市）Allergan Aesthetics宣布，美国 FDA 批准 BOTOX ^® Cosmetic 用于暂时改善成人连接下颌和颈部的中度至重度垂直带 (颈阔肌带) 的外观。 

在 III 期临床研究中，主要终点已达到，表明使用 BOTOX ^® Cosmetic 治疗后颈阔肌带的外观较基线有显著改善，而使用安慰剂治疗后则有显著改善（p<0.0001）。该指标基于研究者和受试者的评估。所有次要终点均已达到，由多个经过验证的专有患者报告结果 (PRO) 工具测量。例如，在两项临床研究中，大多数患者（65% 和 62%）报告称，在使用 26、31 或 36 个单位的 BOTOX ® Cosmetic治疗 14 天后，对其颈部和下颌轮廓的外观“非常满意”或“满意”（五分之二的回答），而两项使用安慰剂的研究中，这一比例为 12%。

主要终点是多组分≥2级改善，基于研究者和受试者对第 14 天最大收缩时颈阔肌带严重程度的评估：研究 1 中为 32%（n=63），安慰剂组为 2%（n=4）；研究 2 中为 31%（n=64），安慰剂组为 0%（n=0）。

颈阔肌（Platysma Bands）是一种薄肌肉，覆盖颈部并延伸至下脸部。这块肌肉收缩时，会导致颈部出现带状物，也会使下颌线条不清晰。BOTOX ® Cosmetic 治疗作用于表面之下，暂时减少底层肌肉活动并改善连接颈部和下颌的带状物的外观。通过沿着下颌线和连接下颌和颈部的垂直带注射 FDA 批准的 BOTOX ^® Cosmetic 剂量之一（根据严重程度）— 26、31 或 36 单位 — BOTOX ^® Cosmetic 可以暂时减少底层肌肉活动。