2024年10月17日(伊利诺伊州芝加哥北市) AbbVie宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 VYALEV™（foscarbidopa and foslevodopa）卡比多巴和左旋多巴 作为首个也是唯一1个用于治疗晚期帕金森病 (PD) 成人运动波动的皮下 24 小时输注左旋多巴疗法。
此次批准得到了一项关键的 3 期 12 周临床研究的支持，该研究评估了 VYALEV 对晚期 PD 成年患者的持续皮下输注的疗效，相比于口服速释型卡比多巴/左旋多巴 (CD/LD IR)，以及一项为期 52 周的开放标签研究，该研究评估了 VYALEV 的长期安全性和疗效。
关键研究结果显示，与口服 CD/LD IR 相比，接受 VYALEV 治疗的患者在运动症状波动方面表现出显著改善，其“开”时间增加且没有麻烦的运动障碍，而“关”时间减少。 “开”时间是指患者经历最佳运动症状控制的时间段，而“关”时间是指症状复发的时间。
VYALEV 的大多数不良反应 (AR) 并不严重，严重程度为轻度或中度。最常见的 AR（大于或等于 10% 且大于 CD/LD IR 发生率）是输注部位事件、幻觉和运动障碍。
VYALEV（foscarbidopa 和 foslevodopa）是一种卡比多巴和左旋多巴前药溶液，用于 24 小时持续皮下输注，用于治疗晚期 PD 成人患者的运动波动。VYALEV 也称为 PRODUODOPA ®，已在 35 个国家/地区获得批准，全球已有 4,200 多名患者开始接受治疗。AbbVie 继续与世界各地的监管机构合作，将 VYALEV 带给晚期帕金森病患者。
帕金森病 (Parkinson’s Disease) 是一种渐进性和慢性的运动障碍，由于产生多巴胺的脑细胞的丧失，导致震颤、肌肉僵硬、动作迟缓和平衡困难。全球有超过 1000 万人患有帕金森病 (PD) ，这是一种渐进性慢性神经系统疾病，其特征是震颤、肌肉僵硬、运动迟缓和难以保持平衡。当大脑中大约 60-80% 的多巴胺产生细胞丢失时，帕金森病的运动症状就开始出现，并且症状会随着时间的推移逐渐恶化。 虽然目前尚无已知的治愈方法，但有治疗方法可以帮助减轻症状。
随着 PD 的进展，患者会出现并发症，包括运动和非运动波动以及运动障碍。患者报告从“开启”状态（症状通常得到良好控制）切换到“关闭”状态，在此期间，震颤和僵硬等症状可能会再次出现，患者活动更加困难。4晚期 PD 患者还可能出现运动障碍（不自主运动），这会严重妨碍日常活动。神经元退化和血浆左旋多巴水平波动是导致这些运动并发症发生的原因，50% 的患者在诊断后两到五年报告这些并发症，约 80-100% 的患者在 10 年后出现这些并发症。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves VYALEV™ (foscarbidopa and foslevodopa) for Adults Living with Advanced Parkinson’s Disease | https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-vyalev-foscarbidopa-and-foslevodopa-for-adults-living-with-advanced-parkinsons-disease-302278666.html |
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