2024年10月14日，中国国家药监局官网显示，罗氏眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症在华获批，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（MEfRVO）。
今年8月，罗氏在《Ophthalmology》期刊上发表了法瑞西单抗治疗MEfRVO的两项全球性III期研究（BALATON和COMINO）结果。BALATON和COMINO分别纳入了553例和729例患者，旨在评估Vabysmo（6mg，前20周每月1次）对比阿柏西普（2mg，每2个月1次）治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的疗效和安全性。试验组患者在接受20周的治疗后（研究的第一部分），继续在第24～72周接受个性化治疗间隔（PTI）方案（研究的第二部分）。研究的主要终点为第24周最佳矫正视力（BCVA）评分相比基线的变化。研究表明，与阿柏西普组相比，Vabysmo组患者的视力持续改善。具体表现为：
- BALATON研究：第24周时，Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母，阿柏西普组改善17.5个字母；Vabysmo组患者的中央子域厚度（CST）降低311.4μm，阿柏西普组降低304.4μm；Vabysmo组34%患者无视网膜血管渗漏，阿柏西普组这一比例为21%。
- COMINO研究：第24周时，Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母，阿柏西普组改善17.3个字母；Vabysmo组患者的中央子域厚度（CST）降低461.6μm，阿柏西普组降低448.8μm；Vabysmo组44%患者无视网膜血管渗漏，阿柏西普组这一比例为30%。
罗视佳（法瑞西单抗）Vabysmo®（faricimab-svoa）是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。2022年1月，法瑞西单抗首次在美国获批上市，商品名为Vabysmo，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。2023年12月，该药物在中国获批上市。
视网膜静脉阻塞（Retinal vein occlusion，RVO）是导致失明的第二大常见原因，根据血管阻塞的部位其可分为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）两种，其中前者占80%以上。视网膜静脉发生阻塞后，血液回流受阻，视网膜血管发生渗出，并发黄斑水肿及视网膜内出血，导致视力下降。全球约2800万成年人（主要是60岁及以上成年人）受RVO所累。现有疗法主要为激光治疗、抗VEGF治疗及手术治疗。
| 信息 | 来源 |
| 2024年10月14日药品批准证明文件送达信息 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241014141010193.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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