2024年10月14日 (上海) 百时美施贵宝宣布其“双免疫联合疗法”纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者。
本次获批是基于CheckMate-8HW研究结果。2024年1月，百时美施贵宝在美国临床肿瘤学会 （ASCO）消化肿瘤研讨会上口头报告了该研究的最新数据。这是一项3期随机、开放标签研究，评估了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（双免疫联合疗法组），对比纳武利尤单抗单药或研究者选择的化疗方案（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗）治疗MSI-H或dMMR表型的转移性结直肠癌患者的疗效。约830名患者被随机分配至纳武利尤单抗单药治疗组、纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗组或研究者选择的化疗方案组。
根据盲态独立中心审查（BICR）评估，双免疫联合疗法在主要终点无进展生存期（PFS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善：与化疗相比，在一线治疗中，用于经中心实验室检测确认的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，降低了79%疾病进展或死亡风险。
此外，双免疫联合疗法组的PFS改善从大约三个月时就开始出现，并贯穿始终。联合治疗组的中位PFS尚未达到，而化疗组为5.9个月。在所有预先设定的亚组中观察到一致的PFS获益，包括具有KRAS或NRAS突变的患者，以及基线有肝、肺或腹膜转移的患者。联合疗法的安全性特征与此前报告的数据一致，在既定研究方案下可控，未发现新的安全信号。
目前，CheckMate-8HW研究仍在进行，以评估第二个双重主要终点，即所有治疗线数中接受双免疫联合疗法的患者对比纳武利尤单抗单药治疗的PFS；同时还将评估次要终点。
Opdivo（nivolumab）欧狄沃（纳武利尤单抗）纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。
逸沃 (伊匹木单抗) Yervoy（ipilimumab） 是一款CTLA-4抗体。
欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在超过65个国家和地区获批共12个瘤种，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤、不明原发部位肿瘤。
欧狄沃与逸沃于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批共7个瘤种，涵盖黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胸膜肿瘤、食管癌。
欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。欧狄沃联合逸沃是中国首个获批上市的双免疫治疗。目前，以欧狄沃为基础的免疫治疗在中国已获批共10项适应症.
1. 欧狄沃可用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；
2. 欧狄沃可用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；
3. 欧狄沃可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌（GC/GEJC）患者；
4. 欧狄沃联合逸沃可用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者；
5. 欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者；
6. 欧狄沃可用于经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；
7. 欧狄沃联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗；
8. 欧狄沃联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的（肿瘤直径≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；
9. 欧狄沃可用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。
10. 欧狄沃联合逸沃适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
开发欧狄沃与逸沃所基于的早期研究均已被授予诺贝尔奖。欧狄沃和逸沃也是全球唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的免疫检查点抑制剂。
结直肠癌（CRC）是发生在结肠或直肠的恶性肿瘤，这两个器官均为人体消化系统的一部分。当DNA复制过程中负责修复错配错误的蛋白质缺失或丧失功能时，即会出现dMMR表型，从而导致MSI-H肿瘤。公开资料显示，大约5%~7%的转移性结直肠癌患者有dMMR或MSI-H肿瘤，他们不太可能从传统的化疗中获益，通常预后较差。
| 信息 | 来源 |
| 全球首发！“免疫双子星”率先在中国获批一线治疗MSI-H/dMMR mCRC | https://mp.weixin.qq.com/s/YaSnWutC6532p3cjLopnkg |
| 欧狄沃®联合逸沃®新适应症在中国”全球首发”，获批一线治疗结直肠癌 | https://www.prnasia.com/story/archive/4528915_ZH28915_1 |
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