首仿|晴普宁(来特莫韦片)中国获批,南京正大天晴拿下首仿

本文作者: 6个月前 (04-15)

2024年04月15日,中国国家药品监督管理局官网显示,南京正大天晴制药按仿制4类报产的来特莫韦片(商标名:晴 […]

首仿|晴普宁(来特莫韦片)中国获批,南京正大天晴拿下首仿

2024年04月15日,中国国家药品监督管理局官网显示,南京正大天晴制药按仿制4类报产的来特莫韦片(商标名:晴普宁)获批上市,视同通过一致性评价。该产品为中国国内首仿。

来特莫韦(Letermovir)是一款抗病毒新药,具有新型抗CMV的作用,通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物(pUL51、pUL56和pUL89)的活性,阻止病毒DNA的加工和包装,从而发挥抗病毒的作用。主要用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

来特莫韦片剂和注射剂最早于2017年获美国FDA批准上市,商品名为Prevymis,成为15年来第1个获得FDA批准上市的抗CMV新型药物。

来特莫韦相关制剂目前已于美国、欧洲、日本等近20个国家地区上市销售。在中国,来特莫韦片于2022年1月获NMPA批准上市,商品名普瑞明,用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。2022年5月,来特莫韦注射液也获批进入国内市场。2023年,来特莫韦片和来特莫韦注射液通过国谈被纳入国家医保乙类药物目录。

信息来源
国内首仿!中国生物制药抗病毒药物来特莫韦片获批https://mp.weixin.qq.com/s/2Zkc5O0mo9XcU_SGwc-Q3A
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