进展|恩益坦(奥马珠单抗)生物类似药中国获批治疗自发性荨麻疹

2024年10月08日，石药集团（1093.HK）公告，注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）（“该产品”）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局上市许可批准，用于H₁抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。

该产品遵循生物类似药相关的研究指南，按照逐步递进的原则，在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上，进行了“头对头”的临床药代动力学和临床安全有效性比对试验，确证了该产品与原研药（茁乐®）在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。

原研药在中国已获批过敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹两个适应症，其疗效与安全性获得广泛认可。