2024年10月02日（加州福斯特城）吉利德科学公司 (Nasdaq: GILD) 今天宣布，该公司已与6家制药商签署了非独家、免版税的自愿许可协议，在 120 个高发病率、资源有限的国家（主要是低收入和中低收入国家）生产和销售仿制的来那卡韦（Lenacapavir），但须获得必要的监管部门批准。这些协议是在任何全球监管提交之前签署的，以使这些国家能够在获得批准后迅速推出用于预防艾滋病毒的来那卡韦（Lenacapavir）仿制药。
来那卡韦（Lenacapavir）已在多个国家获准与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗患有多重耐药性 HIV 的成年人。
来那卡韦（Lenacapavir）用于预防 HIV 的用途尚在研究之中，其安全性和有效性尚未确定。
Gilead 通过2项策略支持HIV高发地区的资源有限国家：
- 首先，建立强大的自愿许可计划；
- 其次，在仿制药厂商尚未完全满足需求之前，Gilead 将以零利润价格提供来那卡韦。协议不仅涵盖了来那卡韦用于HIV预防（待批准），还包括其在多重耐药HIV患者中的治疗用途。
10月2日宣布的被许可方将尽快提升来那卡韦的生产能力，但这一过程需要一些时间。因此，在仿制药上市前，Gilead 将优先在18个国家注册来那卡韦，这些国家大约占许可协议涵盖地区HIV负担的70%。
经过与外部伙伴协商，确定的这些国家包括：
- 博茨瓦纳、斯威士兰、埃塞俄比亚、肯尼亚、莱索托、马拉维、莫桑比克、纳米比亚、尼日利亚、菲律宾、卢旺达、南非、坦桑尼亚、泰国、乌干达、越南、赞比亚和津巴布韦。
Gilead 计划在2024年底前开始申请来那卡韦 （Lenacapavir）用于暴露前预防（PrEP）的全球监管批准。
来那卡韦 （Lenacapavir）有望在人类社会中消除艾滋病！
授权的仿制药厂家，Gilead 授权生产和供应来那卡韦仿制药的6个仿制药厂家是：
雷迪/瑞迪博士实验室有限公司（Dr. Reddy’s Laboratories Limited）：印度一家全球性制药公司，专注于提供仿制药、生物制剂和活性药物成分（API），在全球多个国家有业务。
埃默尔/艾姆科制药公司（Emcure Pharmaceuticals）：总部位于印度的制药公司，主要生产仿制药、注射剂和生物制剂，在全球多个国家都有市场。
埃娃制药公司（Eva Pharma）：埃及的一家领先制药公司，专注于为中东和非洲市场提供高质量的仿制药，具有较强的国际影响力。
费罗森实验室有限公司(Ferozsons Laboratories Limited)：巴基斯坦的一家制药公司，专注于仿制药和医疗产品的生产，尤其在南亚市场有重要地位。
希特罗/海德龙制药公司（Hetero）:印度一家大型制药公司，全球知名的仿制药制造商，专注于抗病毒药物、肿瘤药物等多领域的药物生产。
迈兰/美兰制药公司(Mylan):美国制药公司 Viatris 的子公司，全球领先的仿制药和专利药生产商，业务遍布全球，产品种类繁多。
| 信息 | 来源 |
| Gilead Signs Royalty-Free Voluntary Licensing Agreements with Six Generic Manufacturers to Increase Access to Lenacapavir for HIV Prevention in High-Incidence, Resource-Limited Countries. | https://www.gilead.com/news/news-details/2024/gilead-signs-royalty-free-voluntary-licensing-agreements-with-six-generic-manufacturers-to-increase-access-to-lenacapavir-for-hiv-prevention-in-high-incidence-resource-limited-countries |
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