2024年09月30日，康方生物（9926.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网系统显示，公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）一项新适应症上市申请的技术审评建议结论为:批准生产，状态更新为：“制证完毕-待发批件”，该新适应症为：卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。
卡度尼利联合方案一线治疗胃癌的新适应症获批基于COMPASSION-15/AK104-302研究。COMPASSION-15研究中，PD-L1 CPS＜5和PD-L1 CPS＜1人群占意向治疗人群（ITT）的比例分别达49.8%和23%，该人群占比数据远高于既往其他免疫疗法一线胃癌Ⅲ期研究已披露数据。
COMPASSION-15研究结果已在2024年AACR上以Oral报告形式重磅发表：在ITT人群中，卡度尼利方案的中位生存期（mOS）高达15.0个月，相比对照组的10.8个月，可延长患者总生存期达4.2个月，与对照组相比，死亡风险降低38%（HR=0.62）。在PD-L1 CPS ＜5 人群中，卡度尼利方案的mOS为14.8个月，与对照组相比，死亡风险降低30%（对照组为11.1个月，HR=0.70）；PD-L1 CPS≥5人群的mOS还未达到，与对照组相比，死亡风险降低44%（对照组为10.6个月，HR＝0.56）。
开坦尼®（卡度尼利单抗）注射液（Cadonilimab）是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，最早于2022年6月获NMPA批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
晚期胃癌预后差，虽然临床上已获批免疫治疗方案在疗效上相较传统化疗有所改善，但总体疗效仍有很大的提升空间，且对于PD-L1低表达人群的作用非常有限，尤其是在真实世界人群中，PD-L1低表达人群占比达60%，亟需更为高效的免疫治疗方案。
| 信息 | 来源 |
| 一线胃癌全人群获批！康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批第二个适应症. | https://mp.weixin.qq.com/s/lsQSWWLQsZvw8QSkSsaNUA |
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