2024年09月30日（比利时贝尔瑟）强生公司旗下的 Janssen-Cilag International NV 宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准 Yuvanci® （macitentan 10 mg and tadalafil 40 mg single tablet combination therapy [M/T STCT]）马昔腾坦/他达拉非 复方片，用于长期治疗世界卫生组织功能分级 (FC) II 至 III 级的成年患者的肺动脉高压 (PAH)，这些患者已经同时服用马西替坦和他达拉非作为单独药片治疗。
欧盟委员会的批准基于 3 期 A DUE 研究的结果，该研究是一项多国、多中心、双盲、自适应、随机、主动对照、平行组研究，研究对象为 187 名 PAH 成人患者（WHO FC II 至 III）。该研究旨在比较 M/T STCT 与每种单一疗法（马西替坦或他达拉非）的疗效和安全性。该研究达到了其主要终点，表明 PAH 患者肺血管阻力 (PVR) 的变化，以第 16 周与基线的比率表示，用于比较 M/T STCT 与单个单一疗法。
根据双盲/开放标签 A DUE 研究数据，接受 M/T STCT 治疗的患者中最常见的不良事件 (AE) 是贫血/血红蛋白下降 (22.2%)、水肿/液体潴留 (17.3%) 和头痛 (14.1%)。在研究中，最常见的严重不良事件 (SAE) 是贫血 (1.1%，n=2)，其次是心悸、低血压、经间期出血、水肿/液体潴留和流感，每种情况均发生在 1 名患者身上 (0.5%)。
Yuvanci®（macitentan 10 mg and tadalafil 40 mg single tablet combination therapy [M/T STCT]）马昔腾坦10mg 和他达拉非40mg 是一种结合了 ERA和 DE5i的疗法。马昔腾坦的作用是扩张右心和肺部之间的狭窄血管，使心脏更容易泵血，同时减少和防止这些血管壁细胞过度生长。他达拉非有助于放松肺部血管，扩张血管以降低肺动脉血压并改善心脏功能。
肺动脉高压 (PAH) 是一种特殊的、罕见的肺动脉高压 (PH) 形式，每百万成人中约有48-55例，目前尚无治愈方法。PAH 是一种严重的进行性疾病，病因多种多样，对患者的功能以及身体、心理和社会健康产生重大影响。
PAH 会在数年内悄然发展，因为呼吸困难、头晕和疲劳等症状并不具有特异性，可能会与哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 等更常见的疾病相混淆。从出现症状到确诊 PAH 平均需要两年时间，在某些情况下甚至需要长达四年时间。这意味着，当患者被诊断出患有 PAH 时，他们的 PAH 通常已处于晚期，症状严重且预后不良。过去十年，人们对 PAH 病理生理学的理解取得了重大进展，将 PAH 患者的预后从 10 年前的运动耐受性症状改善转变为如今的疾病进展延迟。然而，由于涉及多种药物的复杂治疗方案，PAH 患者面临着更大的药物负担。PAH患者群体也在老龄化，导致用于治疗合并症的伴随药物数量不断增加。
| 信息 | 来源 |
| European Commission approves Yuvanci® (Single Tablet Combination Therapy [STCT] of Macitentan and Tadalafil) for Treatment of Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/09/30/2954940/0/en/European-Commission-approves-Yuvanci-Single-Tablet-Combination-Therapy-STCT-of-Macitentan-and-Tadalafil-for-Treatment-of-Patients-with-Pulmonary-Arterial-Hypertension-PAH.html |
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