新药|齐倍安(艾帕洛利托沃瑞利单抗)中国获批治疗复发或转移性宫颈癌

2024年09月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

DUBHE-C-206研究结果显示，艾帕洛利托沃瑞利单抗在一线化疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中具有良好的疗效和可控的安全性。该研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期临床研究，入组了148例一线含铂化疗（±贝伐珠单抗）失败且未接受过免疫治疗的宫颈癌患者，其中有59例（39.9%）的患者曾有贝伐珠单抗治疗史，55例（37.2%）的患者既往接受过≥2线治疗。

结果显示，该研究达到了预设终点，经过11.0（0.7~15.5）个月的中位随访后发现，经独立评审委员会（IRC）评估的ORR为33.8%，疾病控制率（DCR）为64.9%，中位无进展生存时间（mPFS）达到了5.4个月，中位总生存期（mOS）未达到。根据PD-L1进行分层后发现， PD-L1高表达（CPS≥1）患者和PD-L1低表达（CPS<1）患者的ORR分别为 33.8% 和25.6%。安全性方面，QL1706在经治复发/转移性宫颈癌中具有较好的整体耐受性，仅有很少一部分（2.0%）的患者因治疗相关不良事件（TRAE）而中止治疗。

齐倍安（艾帕洛利/托沃瑞利单抗）注射液（Iparomlimab&Tuvonralimab，PSB-205& QL1706 ）是由靶向PD-1（人程序性死亡受体-1）的艾帕洛利单抗与靶向CTLA-4（人细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。可特异性结合 PD-1 和 CTLA-4 受体，阻断 PD-1 与 PD-L1 以及 CTLA-4 与 B7-1/B7-2 两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对 T 淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的 T 细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。