2024年9月26日（新泽西州普林斯顿）百时美施贵宝公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准了COBENFY（KarXT, xanomeline and trospium chloride）胶囊 用于口服治疗成人精神分裂症。
- KarXT是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物（antipsychotic drug），长期以来精神分裂症的标准疗法靶向多巴胺受体。该疗法也标志着过去数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。
FDA批准COBENFY是基于 EMERGENT 临床项目的数据，该项目包括三项安慰剂对照的疗效和安全性试验以及两项开放标签试验，评估COBENFY长达一年的长期安全性和耐受性。在EMERGENT-2和EMERGENT-3的 3期试验中，COBENFY达到了其主要终点，与安慰剂相比，其精神分裂症症状显著减少，以从基线到第五周的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分变化来衡量。在 EMERGENT-2 和 EMERGENT-3 试验中，与安慰剂相比，COBENFY 在第五周时分别使 PANSS 总分降低了 9.6 分（COBENFY -21.2 vs. -11.6 安慰剂，p<0.0001）和 8.4 分（COBENFY -20.6 vs. -12.2 安慰剂；p<0.0001）。在 EMERGENT-2 试验中，COBENFY 显示出从基线到第五周的病情有统计学显著改善，这是通过临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分（试验中的次要终点）来衡量的。
COBENFY 的安全性和耐受性已在急性和长期试验中得到证实。在3期 EMERGENT-2 和 EMERGENT-3 试验中，最常见的不良反应（≥5% 且至少是安慰剂的两倍）是恶心、消化不良、便秘、呕吐、高血压、腹痛、腹泻、心动过速、头晕和胃食管反流病。COBENFY 没有非典型抗精神病类警告和注意事项，也没有黑框警告。
COBENFY™（xanomeline and trospium chloride）以前称为 KarXT，是一种用于治疗成人精神分裂症的口服药物。COBENFY 结合了 Xanomeline（一种双重 M1和M4 偏好的毒蕈碱受体激动剂）和曲司氯铵（一种不会明显穿过血脑屏障、主要作用于外周组织的毒蕈碱受体拮抗剂）。虽然 COBENFY 的确切作用机制尚不清楚，但其疗效被认为是由于 Xanomeline 在中枢神经系统中的 M 1 和 M 4 毒蕈碱乙酰胆碱受体上的激动剂活性。
精神分裂症（Schizophrenia）可引起精神病症状，包括幻觉（如幻听）、难以控制自己的思想和怀疑他人。它还可能与认知问题以及社交互动和动机困难有关。大约1%的美国人患有这种疾病，在全球范围内，它是导致残疾的15大原因之一。患有精神分裂症的人在年轻时死亡的风险更大，近5%的人死于自杀。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Drug with New Mechanism of Action for Treatment of Schizophrenia | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-new-mechanism-action-treatment-schizophrenia |
| U.S. Food and Drug Administration Approves Bristol Myers Squibb’s COBENFY™ (xanomeline and trospium chloride), a First-In-Class Muscarinic Agonist for the Treatment of Schizophrenia in Adults | https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-COBENFY-xanomeline-and-trospium-chloride-a-First-In-Class-Muscarinic-Agonist-for-the-Treatment-of-Schizophrenia-in-Adults/default.aspx |
| 新闻 | 美国FDA批准COBENFY (KarXT) 用于治疗精神分裂症. | https://mp.weixin.qq.com/s/tulj1Zpb3hID7pDOkygeWA |
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