2024年09月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的适锐飒®磷酸奥唑司他片（曾用名：奥西卓司他）上市申请已获得批准，治疗成人内源性库欣综合征（又称：内源性皮质醇增多症）。
磷酸奥西卓司他薄膜衣片的疗效和安全性在一项包含137名成人患者的研究中得到评估。这些患者平均年龄41岁，大多数在接受垂体手术后疾病未被治愈，或者不能接受手术。在这项为期24周的单臂、开放标签临床试验中，在接受治疗24周之后，接近一半患者的皮质醇水平降低到正常范围内。随后，71名患者加入了为期8周的随机双盲研究，继续接受磷酸奥西卓司他薄膜衣片治疗，或者接受安慰剂。在疗程结束时，接受该产品维持治疗的患者中，86%的患者皮质醇水平在正常范围内（vs 30%）。试验中报告的常见副作用是肾上腺功能不全、头痛、呕吐、恶心、疲劳和水肿。
适锐飒®（磷酸奥唑司他片）Isturia（osilodrostat，LCI699） 是一种新型口服皮质醇合成抑制剂，它可通过阻断肾上腺皮质醇合成，抑制皮质醇过量产生，从而控制或使成人患者的皮质醇水平趋于或恢复正常。2019年7月，Recordati公司从诺华（Novartis）收购了磷酸奥西卓司他薄膜衣片的全球开发和推广权益。
库欣综合征（Cushing Syndrome，CS）是由多种病因引起肾上腺皮质长期分泌过量皮质醇所产生的一组症候群，也称为内源性库欣综合征；而长期应用外源性糖皮质激素或饮用大量酒精饮料引起的类似库欣综合征的表现，称为外源性、药源性或类库欣综合征。
库欣综合征常见的并发症包括高血压、糖尿病、骨质疏松、代谢综合征，大多数患者死于心、脑血管疾病或严重感染，患者死亡率较一般人群高4倍。在临床中，库欣综合征患者在就医时要尽可能明确致病原因，采取对因治疗，以降低皮质醇水平，缓解临床症状，保护垂体功能等 。
| 信息 | 来源 |
| 2024年09月25日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240925151943191.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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