2024年09月25日，美国FDA官网公告阿斯利康Tagrisso（奥希替尼）获批新适应症，用于治疗在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病没有进展的不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
FDA此次批准主要是基于III期LAURA研究（n=216）的积极结果。结果显示，奥希替尼组患者的无进展生存期（PFS）相比安慰剂组显著延长（39.1 vs. 5.6个月，HR=0.16，P<0.001）；第12个月时，奥希替尼组有74%的患者未死亡且疾病未进展，安慰剂组这一比例为22%；第36个月时，奥希替尼组和安慰剂组分别有84%和74%的患者未死亡（HR=0.81，P=0.53，数据成熟度为20%）。安全性方面，奥希替尼组和安慰剂组发生3级及以上不良事件的比例分别为35%和12%。此外，奥希替尼组有48%的患者报告放射性肺炎（主要是1-2级），安慰剂组这一比例为38%。没有发现新的安全性问题。
Tagrisso（Osimertinib）泰瑞沙（奥希替尼）是阿斯利康开发的3代EGFR抑制剂，于2015年11月首次在美国获批上市。
截至目前，奥希替尼已获批5项适应症：
- 1）单药一线治疗外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者；
- 2）接受EGFR-TKI治疗期间或之后疾病出现进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者；
- 3）辅助治疗手术切除后的外显子19缺失或外显子21 L858R突变的NSCLC患者；
- 4）联用培美曲塞和铂类化疗一线治疗外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者；
- 5）在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病没有进展的不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）III期NSCLC患者。
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors, EGFR-TKIs）是选择性酪氨酸激酶抑制剂。它们通过与EGFR结构域中高度保守的ATP结合位点竞争性结合EGFR，阻止酪氨酸残基磷酸化，从而阻止EGFR信号通路的传导，最终达到抑制肿瘤细胞的增生、侵袭、转移、血管生成并促进肿瘤细胞的凋亡。
| 信息 | 来源 |
| FDA approves osimertinib for locally advanced, unresectable (stage III) non-small cell lung cancer following chemoradiation therapy. | https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-locally-advanced-unresectable-stage-iii-non-small-cell-lung-cancer |
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