2024年09月24日–(西雅图、麻萨诸塞州剑桥和东京)– 再生疗法公司Aurion Biotech宣布开始于日本市销售用于治疗大疱性病变的Vyznova®（Neltepdocel）角膜內皮疾病同種異體細胞療法。
这一消息是在 Aurion Biotech 宣布已在美国和加拿大的 1/2 期试验中完成 97 名受试者的招募并随后发表的。 此外，美国食品药物管理局 (FDA) 最近向 Aurion Biotech 颁发有了突破性疗法鉴定和再生医学先进疗法鉴定。
公司相信，这是第一种获准用于治疗大带性内皮疾病的细胞治疗的制剂；已在日本获得监管和报销许可。日本京都府立医科大学(KPUM)的Shigeru Kinoshita, MD,博士教授实施了第一个台细胞治疗手术。Kinoshita 教授最先研发了左侧内皮细胞治疗，并开创了外侧内皮细胞增殖的双层手术流程。之前，Aurion Biotech 从 Kinoshita 和 KPUM 收购了该手术自那以来，公司不断拓展创新，不断扩大完全渗透的同种异体人内皮细胞（Vyznova®的活性部分）的生产规模。
大疱性角膜病（Bullous Keratopathy）是由角膜水肿引起的，是一种影响内皮细胞的可伤及视力并使人衰弱的疾病。大串联性并发症会导致水在串联以水泡的形式积聚，进而造成恶心疼痛。当内皮细胞出现功能时障碍或死亡时，由于无法在体内复制，它们将永远消失。附加的混浊会损害视力的视力，并且随着病情的进展，视力会逐渐恶化。病患可能会出现视力模糊、凝视强光时出现便秘光和光晕、驾驶困难以及整体的不适感。如果不及时治疗，患病的症状将明显地随着时间的演变而恶化，最终可能导致失明。
其中，大的偶性事件一直使用供体左组织进行移植来治疗。然而，供体左的供应长期不足。根据一项调查估计，在全球，每70只患病的眼睛中，只有一个供体左侧皮细胞可用于移植。在日本，左侧组织缺乏一直是治疗大左侧性左侧皮细胞疾病的重大挑战。与此同时，Aurion Biotech开发了一种制造工艺，可以从单个左侧供体的左侧皮细胞中产多达1000剂制剂。
| 信息 | 来源 |
| Aurion Biotech在日本推出用於治療大皰性角膜病變的Vyznova® (neltependocel) | https://www.businesswire.com/news/home/20240924138063/zh-HK |
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